Evaluatie van volbloed met CPD-antistollingsmiddel en AS-7/SOLX-additiefoplossing

In vitro en in vivo prestaties van SOLX® RBC's geproduceerd met het gemodificeerde SOLX® systeem zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van zowel de voorgestelde productaanpassing als de uitgebreide indicaties aan te tonen. Om dit te bereiken, heeft het onderzoek in totaal 120 evalueerbare donoren nodig die het onderzoek voltooien. Ingeschreven donoren worden toegewezen aan een van de twee studiearmen. Elke studiearm zal een gerandomiseerd, gepaard, 2-x-2 crossover-ontwerp met zich meebrengen, waarbij elke studiedonor (n = 60 evalueerbare studiedonoren die de studie per arm voltooien) in totaal twee eenheden vol bloed zal doneren, waarbij individuele eenheden worden gedoneerd op minimaal 56 dagen (8 weken) uit elkaar. Eén eenheid wordt verzameld met het onderzoeksproduct (IP) en de andere eenheid wordt verzameld met het controleproduct (CP). De volgorde waarin de IP en de CP zullen worden gebruikt voor het verzamelen, filteren en opslaan van het volbloed en de juiste bloedproducten (binnen de context van het crossover-ontwerp) zal willekeurig zijn.

Elk van de twee onderzoeksarmen zal de resultaten evalueren die het gevolg zijn van verschillende opslag-, filtratie- en verwerkingsomstandigheden:

• Arm 1 omvat het bewaren van volbloedeenheden bij 20-24 °C na afname gedurende ≥ 20 uur (IP) of ≥ 6 uur (CP) voordat filtratie bij kamertemperatuur wordt gestart. Na centrifugeren bij kamertemperatuur en daaropvolgende scheiding wordt SOLX® PRBC binnen 24 uur (IP) of binnen 8 uur (CP) na verzameling bij 1-6°C en plasma bij ≤ -18°C geplaatst. De eerste donatie zal plaatsvinden met het product aangegeven per randomisatie en de tweede donatie zal plaatsvinden met een alternatief product voor de randomisatie. Arm 1 zal verder een in vivo dubbel-radioactief gelabeld autoloog RBC-herstelsubonderzoek omvatten (n = 20-24, gepaarde IP- en CP-gegevens zullen worden verzameld) en een evaluatie van pre- en post-verjonging PRBC 2,3-DPG-niveaus (alle IP- en CP-units). De in vivo substudie en verjongingsevaluatie is beperkt tot arm 1 en is niet opgenomen in arm 2.
• Arm 2 omvat het bewaren van volbloedeenheden bij 1-6°C na afname gedurende ≥ 66 uur (zowel IP als CP) voordat koude filtratie wordt gestart. Na gekoelde centrifugatie en daaropvolgende scheiding worden SOLX® PRBC's binnen 72 uur na verzameling bij 1-6°C geplaatst (zowel IP als CP). Plasma wordt niet beoordeeld voor deze arm en wordt weggegooid. De eerste donatie zal plaatsvinden met het product aangegeven per randomisatie en de tweede donatie zal plaatsvinden met een alternatief product voor de randomisatie.

Voor elke onderzoeksarm die niet voldoet aan de in het protocol gedefinieerde in-vitro-acceptatiecriteria voor precies 1 eenheid, zullen 71 extra evalueerbare donoren worden ingeschreven, waardoor het aantal evalueerbare geregistreerde donoren dat de respectieve studiearm voltooit, toeneemt tot 131 donoren. Alleen de eindpunten van de acceptatiecriteria waaraan niet werd voldaan binnen hun respectieve onderzoeksarm, zullen worden geëvalueerd en noch gematchte/gepaarde crossover-controles, noch in vivo RBC-herstel (arm 1 in vivo substudie) zullen worden geëvalueerd. Als aan alle in het protocol gedefinieerde in-vitro-acceptatiecriteria wordt voldaan of als > 1 proefpersoon niet voldoet aan de in het protocol gedefinieerde in-vitro-acceptatiecriteria met betrekking tot een specifieke studiearm, dan zal er geen inschrijving plaatsvinden met betrekking tot dezelfde studiearm.