Evaluación de sangre completa con anticoagulante CPD y solución aditiva AS-7/SOLX

El rendimiento in vitro e in vivo de los glóbulos rojos SOLX® producidos con el sistema SOLX® modificado se utilizará para demostrar la aceptabilidad tanto de la modificación del producto propuesta como de las indicaciones ampliadas. Para lograr esto, el estudio requerirá un total de 120 donantes evaluables que completen el estudio. Los donantes inscritos se asignarán a cualquiera de los dos brazos del estudio. Cada brazo del estudio implicará un diseño cruzado 2x2 aleatorizado, emparejado, en el que cada donante del estudio (n = 60 donantes evaluables del estudio que completan el estudio por brazo) donará un total de dos unidades de sangre completa con unidades individuales que se donarán en menos 56 días (8 semanas) de diferencia. Una unidad se recolectará con el producto en investigación (IP) y la otra unidad se recolectará con el producto de control (CP). El orden en que se usarán el IP y el CP para recolectar, filtrar y almacenar la sangre completa y los productos sanguíneos apropiados (dentro del contexto del diseño cruzado) será aleatorio.

Cada uno de los dos brazos del estudio evaluará los resultados resultantes de diferentes condiciones de almacenamiento, filtración y procesamiento:

• El brazo 1 implicará mantener las unidades de sangre completa a 20-24 °C después de la recolección durante ≥ 20 horas (IP) o ≥ 6 horas (CP) antes de iniciar la filtración a temperatura ambiente. Después de la centrifugación a temperatura ambiente y la posterior separación, SOLX® PRBC se colocará a 1-6 °C y el plasma se colocará a ≤ -18 °C dentro de las 24 horas (IP) o dentro de las 8 horas (CP) de la recolección. La primera donación ocurrirá con el producto indicado por aleatorización y la segunda donación ocurrirá con el producto alternativo a la aleatorización. El brazo 1 implicará además un subestudio in vivo de recuperación de glóbulos rojos autólogos radiomarcados doblemente (n = 20-24, se recopilarán datos pareados de IP y CP) y una evaluación de los niveles de PRBC 2,3-DPG antes y después del rejuvenecimiento (todas unidades IP y CP). El subestudio in vivo y la evaluación de rejuvenecimiento se limitan solo al Grupo 1 y no se incluyen en el Grupo 2.
• El brazo 2 implicará mantener las unidades de sangre completa a 1-6 °C después de la recolección durante ≥ 66 horas (tanto IP como CP) antes de iniciar la filtración en frío. Después de la centrifugación refrigerada y la posterior separación, los PRBC SOLX® se colocarán a 1-6 °C dentro de las 72 horas posteriores a la recolección (tanto IP como CP). El plasma no se evaluará para este brazo y se descartará. La primera donación ocurrirá con el producto indicado por aleatorización y la segunda donación ocurrirá con el producto alternativo a la aleatorización.

Para cada brazo de estudio que no cumpla con los criterios de aceptación in vitro definidos en el protocolo para exactamente 1 unidad, se inscribirán 71 donantes evaluables adicionales, lo que aumentará el número de donantes evaluables inscritos que completan el brazo de estudio respectivo a 131 donantes. Solo se evaluarán los criterios de valoración de los criterios de aceptación que no se cumplieron en su brazo de estudio respectivo y no se evaluarán los controles cruzados emparejados/emparejados ni la recuperación de glóbulos rojos in vivo (subestudio in vivo del brazo 1). Si se cumplen todos los criterios de aceptación in vitro definidos en el protocolo o > 1 sujeto no cumple los criterios de aceptación in vitro definidos en el protocolo en relación con un grupo de estudio específico, entonces no se realizará ninguna inscripción en relación con el mismo grupo de estudio.