Évaluation du sang total avec anticoagulant CPD et solution additive AS-7/SOLX

Les performances in vitro et in vivo des globules rouges SOLX® produits avec le système SOLX® modifié seront utilisées pour démontrer l'acceptabilité à la fois de la modification proposée du produit et des indications élargies. Pour ce faire, l'étude nécessitera qu'un total de 120 donneurs évaluables terminent l'étude. Les donneurs inscrits seront affectés à l'un des deux bras de l'étude. Chaque bras d'étude impliquera une conception croisée randomisée, appariée, 2-x-2 où chaque donneur d'étude (n = 60 donneurs d'étude évaluables qui terminent l'étude par bras) donnera un total de deux unités de sang total avec des unités individuelles étant données à au moins 56 jours (8 semaines) d'intervalle. Une unité sera collectée avec le produit expérimental (IP) et l'autre unité sera collectée avec le produit de contrôle (CP). L'ordre dans lequel l'IP et le CP seront utilisés pour collecter, filtrer et stocker le sang total et les produits sanguins appropriés (dans le cadre de la conception croisée) sera randomisé.

Chacun des deux bras de l'étude évaluera les résultats résultant de différentes conditions de stockage, de filtration et de traitement :

• Le bras 1 consistera à maintenir les unités de sang total à 20-24 °C après le prélèvement pendant ≥ 20 heures (IP) ou ≥ 6 heures (CP) avant de commencer la filtration à température ambiante. Après centrifugation à température ambiante et séparation ultérieure, le SOLX® PRBC sera placé à 1-6°C et le plasma placé à ≤ -18°C dans les 24 heures (IP) ou dans les 8 heures (CP) suivant le prélèvement. Le premier don aura lieu avec le produit indiqué par randomisation et le deuxième don aura lieu avec un produit alternatif à la randomisation. Le bras 1 comprendra en outre une sous-étude in vivo sur la récupération des globules rouges autologues radiomarqués doubles (n = 20-24, des données IP et CP appariées seront collectées) et une évaluation des niveaux de PRBC 2,3-DPG avant et après le rajeunissement (tous unités IP et CP). La sous-étude in vivo et l'évaluation du rajeunissement sont limitées au seul bras 1 et ne sont pas incluses dans le bras 2.
• Le bras 2 impliquera de maintenir les unités de sang total entre 1 et 6 °C après le prélèvement pendant ≥ 66 heures (à la fois IP et CP) avant de commencer la filtration à froid. Après la centrifugation réfrigérée et la séparation ultérieure, les PRBC SOLX® seront placés à 1-6°C dans les 72 heures suivant la collecte (à la fois IP et CP). Le plasma ne sera pas évalué pour ce bras et sera jeté. Le premier don aura lieu avec le produit indiqué par randomisation et le deuxième don aura lieu avec un produit alternatif à la randomisation.

Pour chaque bras d'étude qui ne répond pas aux critères d'acceptation in vitro définis par le protocole pour exactement 1 unité, 71 donneurs évaluables supplémentaires seront inscrits, augmentant ainsi le nombre de donneurs inscrits évaluables complétant le bras d'étude respectif à 131 donneurs. Seuls les critères d'évaluation des critères d'acceptation qui n'ont pas été satisfaits dans leur bras d'étude respectif seront évalués et ni les contrôles croisés appariés/appariés ni la récupération in vivo des globules rouges (bras 1 sous-étude in vivo) ne seront évalués. Si tous les critères d'acceptation in vitro définis par le protocole sont remplis ou si > 1 sujet ne répond pas aux critères d'acceptation in vitro définis par le protocole par rapport à un bras d'étude spécifique, aucun recrutement n'aura lieu par rapport au même bras d'étude.