Avaliação de sangue total com anticoagulante CPD e solução aditiva AS-7/SOLX

O desempenho in vitro e in vivo de RBCs SOLX® produzidos com o Sistema SOLX® modificado será usado para demonstrar a aceitabilidade da modificação proposta do produto e das indicações expandidas. Para conseguir isso, o estudo exigirá um total de 120 doadores avaliáveis ​​concluindo o estudo. Os doadores inscritos serão designados para um dos dois braços do estudo. Cada braço do estudo envolverá um desenho randomizado, pareado, cruzado 2 x 2, onde cada doador do estudo (n = 60 doadores avaliáveis ​​do estudo que completam o estudo por braço) doará um total de duas unidades de sangue total com unidades individuais sendo doadas em intervalo mínimo de 56 dias (8 semanas). Uma unidade será coletada com o produto experimental (PI) e a outra unidade será coletada com o produto controle (CP). A ordem na qual o IP e o CP serão usados ​​para coletar, filtrar e armazenar o sangue total e os hemoderivados apropriados (dentro do contexto do projeto cruzado) será randomizada.

Cada um dos dois braços do estudo avaliará os resultados resultantes de diferentes condições de armazenamento, filtração e processamento:

• O braço 1 envolverá a manutenção de unidades de sangue total a 20-24°C após a coleta por ≥ 20 horas (IP) ou ≥ 6 horas (CP) antes de iniciar a filtração em temperatura ambiente. Após centrifugação à temperatura ambiente e subsequente separação, o SOLX® PRBC será colocado a 1-6°C e o plasma colocado a ≤ -18°C dentro de 24 horas (IP) ou dentro de 8 horas (CP) da coleta. A primeira doação ocorrerá com produto indicado por randomização e a segunda doação ocorrerá com produto alternativo à randomização. O braço 1 envolverá ainda um subestudo in vivo de recuperação de eritrócitos autólogos radiomarcados duplamente (n = 20-24, dados pareados de IP e CP serão coletados) e uma avaliação dos níveis de PRBC 2,3-DPG pré e pós-rejuvenescimento (todos unidades IP e CP). O subestudo in vivo e a avaliação de rejuvenescimento são limitados apenas ao Braço 1 e não estão incluídos no Braço 2.
• O braço 2 envolverá a manutenção de unidades de sangue total a 1-6°C após a coleta por ≥ 66 horas (IP e CP) antes de iniciar a filtração a frio. Após a centrifugação refrigerada e subsequente separação, os SOLX® PRBCs serão colocados a 1-6°C dentro de 72 horas após a coleta (IP e CP). O plasma não será avaliado para este braço e será descartado. A primeira doação ocorrerá com produto indicado por randomização e a segunda doação ocorrerá com produto alternativo à randomização.

Para cada braço do estudo que não atenda aos critérios de aceitação in vitro definidos pelo protocolo para exatamente 1 unidade, serão inscritos 71 doadores avaliáveis ​​adicionais, aumentando assim o número de doadores inscritos avaliáveis ​​que completam o respectivo braço do estudo para 131 doadores. Apenas os critérios de aceitação que não foram atendidos em seus respectivos braços de estudo serão avaliados e nem os controles cruzados pareados nem a recuperação de RBC in vivo (subestudo In vivo do Braço 1) serão avaliados. Se todos os critérios de aceitação in vitro definidos pelo protocolo forem atendidos ou > 1 indivíduo não atender aos critérios de aceitação in vitro definidos pelo protocolo em relação a um braço de estudo específico, nenhuma inscrição ocorrerá em relação ao mesmo braço de estudo.