CPD 항응고제 및 AS-7/SOLX 첨가제 용액으로 전혈 평가
2022년 3월 25일 업데이트: Haemonetics Corporation
CPD 항응고제 및 SOLX 첨가제를 사용하여 전혈을 위한 Haemonetics LeukoSep 백혈구 감소 여과 시스템을 평가하기 위한 임상 조사 - 중추적 시험
이 연구는 적혈구와 별도로 혈장을 수집, 여과, 분리 및 저장하는 데 사용되는 새로운 혈액 수집 및 여과 시스템을 평가할 것입니다.
새로운 채혈 및 여과 시스템은 이미 승인되어 현재 사용되고 있는 시스템과 비교될 것입니다.
또한 이 연구는 수집 및 여과 시스템의 개별 구성 요소와 관련된 새로운 처리 조건을 평가할 것입니다.
모든 연구 참가자는 최소 56일 간격으로 개별 혈액 단위가 기증되는 전혈 2단위를 기증합니다.
전혈 1단위는 새로운 시스템으로 기증되고 다른 1단위는 이미 승인된 시스템으로 수집됩니다.
기증자 중 일부(120명의 참가자 중 약 24명)는 적혈구가 얼마나 잘 생존하는지 평가하기 위해 기증 후 42일 후에 소량의 적혈구를 체내에 다시 주입하게 됩니다.
모든 기증자의 혈액 및 혈액 제품은 수집 당일 및 보관 후 분석됩니다(혈장은 최소 30일 보관 후, 적혈구는 정확히 42일 보관 후).
연구 개요
상세 설명
수정된 SOLX® 시스템으로 생산된 SOLX® RBC의 체외 및 생체 내 성능은 제안된 제품 수정 및 확장 적응증 모두의 수용 가능성을 입증하는 데 사용됩니다. 이를 달성하기 위해 연구를 완료하는 총 120명의 평가 가능한 기증자가 필요합니다. 등록된 기증자는 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 각 연구 아암은 모든 연구 기증자(아암당 연구를 완료한 평가 가능한 연구 기증자 n = 60명)가 기증되는 개별 단위와 함께 총 2개의 전혈 단위를 기증하는 무작위, 쌍, 2-x-2 교차 설계를 수반합니다. 최소 56일(8주) 간격. 한 단위는 임상시험용 제품(IP)과 함께 수집되고 다른 단위는 대조 제품(CP)과 함께 수집됩니다. IP 및 CP가 전혈 및 적절한 혈액 제품(교차 디자인의 맥락 내에서)을 수집, 필터링 및 저장하는 데 사용되는 순서는 무작위로 지정됩니다.
두 연구 부문 각각은 서로 다른 저장, 여과 및 처리 조건으로 인한 결과를 평가합니다.
- 1군은 실온 여과를 시작하기 전에 수집 후 ≥ 20시간(IP) 또는 ≥ 6시간(CP) 동안 20-24°C에서 전혈 단위를 유지해야 합니다. 실온 원심분리 및 후속 분리 후, SOLX® PRBC는 수집 후 24시간(IP) 또는 8시간(CP) 이내에 1-6°C에 배치되고 혈장은 ≤ -18°C에 배치됩니다. 첫 번째 기부는 무작위 배정에 따라 표시된 제품으로 이루어지며 두 번째 기부는 무작위 배정에 대한 대체 제품으로 이루어집니다. 아암 1은 생체 내 이중 방사성표지 자가 RBC 회복 하위 연구(n = 20-24, 쌍 IP 및 CP 데이터가 수집됨) 및 회춘 전 및 후 PRBC 2,3-DPG 수준(모두 IP 및 CP 단위). 생체 내 하위 연구 및 회춘 평가는 Arm 1에만 국한되며 Arm 2에는 포함되지 않습니다.
- 2군은 냉여과를 시작하기 전에 수집 후 66시간 이상(IP 및 CP 모두) 동안 1-6°C에서 전혈 단위를 유지해야 합니다. 냉장 원심분리 및 후속 분리 후 SOLX® PRBC는 수집(IP 및 CP 모두) 72시간 이내에 1-6°C에 배치됩니다. 이 팔에 대한 혈장은 평가되지 않으며 폐기됩니다. 첫 번째 기부는 무작위 배정에 따라 표시된 제품으로 이루어지며 두 번째 기부는 무작위 배정에 대한 대체 제품으로 이루어집니다.
정확히 1 단위에 대해 프로토콜에서 정의한 체외 허용 기준을 충족하지 않는 각 연구 부문에 대해 추가로 71명의 평가 가능한 기증자가 등록되어 각 연구 부문을 완료하는 평가 가능한 등록 기증자의 수가 131명의 기증자로 증가합니다. 각각의 연구 부문 내에서 충족되지 않은 허용 기준 종점만 평가되고 일치/쌍 교차 대조군이나 생체 내 RBC 회복(부문 1 생체 내 하위 연구)은 평가되지 않습니다. 시험관 내 허용 기준에 정의된 모든 프로토콜이 충족되거나 > 1명의 피험자가 특정 연구 부문에 대해 정의된 시험관 내 허용 기준에 부합하지 않는 경우, 동일한 연구 부문에 대해 등록이 발생하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 - 연구 기증자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 체중 - 연구 기증자는 ≥ 110파운드여야 합니다.
- 온도 - 연구 기증자의 체온은 ≤ 37.5°C / 99.5°F(구강)여야 합니다.
- 헤모글로빈 - 연구 기증자의 헤모글로빈은 ≥12.5g/dL이어야 합니다.
- 헤마토크릿 - 연구 기증자의 헤마토크리트가 38% 이상이어야 합니다. 기증자 적격성 - 연구 기증자는 해당 기관의 연구 헌혈 기록(BDR)에 따른 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 이전 기증 - 연구 기증자의 가장 최근 단일 적혈구 단위 기증은 연구 기증 전 56일 이상이어야 합니다. 연구 기증자의 가장 최근 이중 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 ≥ 112일이어야 합니다.
- 사전 동의 - 연구 기증자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관별 IRB 승인 사전 동의서를 검토하고 이해를 표명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 혈액 매개 병원체 - 수집된 혈액에서 연구 기증자의 검사 결과는 수혈 전염성 질병(TTD)의 위험을 나타내지 않습니다.
- 부작용 - 연구 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 활성 연구 참여 종료 후 24시간까지 부작용을 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 - 여성 연구 기증자는 임신하지 않았거나 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중이어야 합니다. 연구의 생체 내 부분에 참여하는 여성 기증자만: 가임기 여성은 각 재주입 전에 음성 임신 테스트로 결정된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다. 현지 절차에서 허용되는 경우 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성은 임신 테스트 요건에서 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
-위의 기준 중 하나 이상을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1군: 실온 보관/여과
SOLX(연구 제품) 및 AS-3(대조군)
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SOLX는 약물로 규제되지만 직접적인 치료 효과를 제공하지는 않습니다.
다른 이름들:
AS-3 용액은 의약품으로 규제되지만 직접적인 치료 효과를 제공하지는 않습니다.
다른 이름들:
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다른: Arm 2 : 냉장 보관
SOLX(연구 제품) 및 AS-3(대조군)
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SOLX는 약물로 규제되지만 직접적인 치료 효과를 제공하지는 않습니다.
다른 이름들:
AS-3 용액은 의약품으로 규제되지만 직접적인 치료 효과를 제공하지는 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 후 여과 복구
기간: 팔 및 제품에 따라 다름(채취 후 < 8시간, 20~24시간, 66~72시간)
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여과 전 전혈의 함량을 여과 후 백혈구 감소 전혈 함량과 비교할 때 회수된 적혈구의 백분율.
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팔 및 제품에 따라 다름(채취 후 < 8시간, 20~24시간, 66~72시간)
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잔류 백혈구 수
기간: <8시간 및 20-24시간
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<8시간(AS-3) 또는 20-24시간(SOLX)의 실온 보관 또는 72시간 동안 냉장 보관 후 여과된 전혈 내 잔류 백혈구 수준.
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<8시간 및 20-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lou A Maes, MD, ARC Mid-Atlantic Region Blood Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-CLN-100331
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헌혈자에 대한 임상 시험
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SOLX(조사용)에 대한 임상 시험
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SOLX, Inc.정지된
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