Kokoveren arviointi CPD-antikoagulantilla ja AS-7/SOLX-lisäliuoksella

Modifioidulla SOLX®-järjestelmällä tuotettujen SOLX®-RBC-solujen in vitro- ja in vivo -suorituskykyä käytetään osoittamaan sekä ehdotetun tuotemuutoksen että laajennettujen käyttöaiheiden hyväksyttävyys. Tämän toteuttamiseksi tutkimuksessa tarvitaan yhteensä 120 arvioitavaa luovuttajaa, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun. Ilmoittautuneet luovuttajat määrätään jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä. Kukin tutkimushaara sisältää satunnaistetun, parillisen, 2 x 2 risteytysmallin, jossa jokainen tutkimuksen luovuttaja (n = 60 arvioitavaa tutkimusluovuttajaa, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun haarassa) luovuttavat yhteensä kaksi kokoveriyksikköä, joista yksittäiset yksiköt luovutetaan klo. vähintään 56 päivän (8 viikon) välein. Yksi yksikkö kerätään tutkimustuotteella (IP) ja toinen yksikkö kontrollituotteella (CP). Järjestys, jossa IP:tä ja CP:tä käytetään kokoveren ja sopivien verituotteiden keräämiseen, suodattamiseen ja varastointiin (crossover-suunnittelun yhteydessä) satunnaistetaan.

Kumpikin tutkimusryhmä arvioi eri varastointi-, suodatus- ja käsittelyolosuhteiden tuloksia:

• Käsivarsi 1 sisältää kokoveriyksiköiden pitämisen 20–24 °C:ssa keräyksen jälkeen ≥ 20 tuntia (IP) tai ≥ 6 tuntia (CP) ennen huoneenlämpöisen suodatuksen aloittamista. Huoneenlämpöisen sentrifugoinnin ja myöhemmän erotuksen jälkeen SOLX® PRBC asetetaan 1-6 °C:seen ja plasma ≤ -18 °C:seen 24 tunnin (IP) tai 8 tunnin (CP) sisällä keräämisestä. Ensimmäinen luovutus tapahtuu tuotteella, joka on ilmoitettu satunnaistamisen yhteydessä, ja toinen luovutus tapahtuu tuotteella, joka on vaihtoehto satunnaistamisen yhteydessä. Osa 1 sisältää lisäksi in vivo kaksoisradioleimatun autologisen punasolujen palautumisen alatutkimuksen (n = 20-24, parilliset IP- ja CP-tiedot kerätään) ja nuorentamista edeltävien ja jälkeisten PRBC 2,3-DPG-tasojen arvioinnin (kaikki IP- ja CP-yksiköt). In vivo -osatutkimus ja nuorentamisarviointi on rajoitettu vain haaraan 1, eikä se sisälly haaraan 2.
• Käsivarsi 2 sisältää kokoveriyksiköiden pitämisen 1–6 °C:ssa keräyksen jälkeen ≥ 66 tunnin ajan (sekä IP että CP) ennen kylmäsuodatuksen aloittamista. Kylmäsentrifugoinnin ja myöhemmän erotuksen jälkeen SOLX® PRBC:t sijoitetaan 1–6 °C:seen 72 tunnin kuluessa keräämisestä (sekä IP- että CP-solut). Plasmaa ei arvioida tämän käsivarren osalta ja se hävitetään. Ensimmäinen luovutus tapahtuu tuotteella, joka on ilmoitettu satunnaistamisen yhteydessä, ja toinen luovutus tapahtuu tuotteella, joka on vaihtoehto satunnaistamisen yhteydessä.

Jokaiselle tutkimushaaralle, joka ei täytä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä in vitro -hyväksyntäkriteerejä täsmälleen 1 yksikölle, otetaan 71 arvioitavaa luovuttajaa lisää, mikä lisää vastaavan tutkimushaaran suorittavien arvioitavien luovuttajien lukumäärän 131 luovuttajaan. Vain ne hyväksymiskriteerien päätepisteet, jotka eivät täyttyneet heidän vastaavassa tutkimusryhmässään, arvioidaan, eikä vastaavia/parillisia ristikkäisiä kontrolleja eikä punasolujen palautumista in vivo (haaran 1 in vivo -alatutkimus) arvioida. Jos kaikki tutkimussuunnitelmassa määritellyt in vitro -hyväksyntäkriteerit täyttyvät tai > 1 koehenkilö ei täytä tutkimussuunnitelmassa määritettyjä in vitro -hyväksyntäkriteerejä suhteessa tiettyyn tutkimusryhmään, samaan tutkimusryhmään ei oteta mukaan.