Ocena krwi pełnej z antykoagulantem CPD i roztworem dodatku AS-7/SOLX

Działanie in vitro i in vivo krwinek czerwonych SOLX® wyprodukowanych przy użyciu zmodyfikowanego systemu SOLX® zostanie wykorzystane do wykazania dopuszczalności zarówno proponowanej modyfikacji produktu, jak i rozszerzonych wskazań. Aby to osiągnąć, badanie będzie wymagać łącznie 120 ocenianych dawców, którzy ukończą badanie. Zarejestrowani dawcy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Każde ramię badania będzie obejmowało randomizowany, sparowany schemat naprzemienny 2 x 2, w którym każdy dawca badania (n = 60 ocenianych dawców badania, którzy ukończyli badanie na ramię) odda łącznie dwie jednostki krwi pełnej, przy czym poszczególne jednostki zostaną oddane w odstępie co najmniej 56 dni (8 tygodni). Jedna jednostka zostanie pobrana z produktem badanym (IP), a druga z produktem kontrolnym (CP). Kolejność, w jakiej IP i CP będą wykorzystywane do pobierania, filtrowania i przechowywania krwi pełnej i odpowiednich produktów krwiopochodnych (w kontekście projektu krzyżowego) zostanie wybrana losowo.

Każda z dwóch grup badawczych oceni wyniki wynikające z różnych warunków przechowywania, filtracji i przetwarzania:

• Ramię 1 będzie obejmowało trzymanie jednostek krwi pełnej w temperaturze 20-24°C po pobraniu przez ≥ 20 godzin (IP) lub ≥ 6 godzin (CP) przed rozpoczęciem filtracji w temperaturze pokojowej. Po odwirowaniu w temperaturze pokojowej i późniejszym rozdzieleniu, SOLX® PRBC zostanie umieszczony w temperaturze 1-6°C, a osocze w temperaturze ≤ -18°C w ciągu 24 godzin (IP) lub w ciągu 8 godzin (CP) od pobrania. Pierwsza darowizna zostanie przekazana produktowi wskazanemu w ramach randomizacji, a druga darowizna zostanie przekazana produktowi alternatywnemu do randomizacji. Ramię 1 będzie ponadto obejmowało badanie podrzędne odzyskiwania autologicznych erytrocytów in vivo podwójnie znakowanych radioizotopem (n = 20-24, zostaną zebrane sparowane dane IP i CP) oraz ocena poziomów PRBC 2,3-DPG przed i po odmłodzeniu (wszystkie jednostki IP i CP). Podbadanie in vivo i ocena odmładzania jest ograniczona tylko do Grupy 1 i nie jest uwzględniona w Grupie 2.
• Ramię 2 będzie obejmowało trzymanie jednostek krwi pełnej w temperaturze 1-6°C po pobraniu przez ≥ 66 godzin (zarówno IP, jak i CP) przed rozpoczęciem filtracji na zimno. Po odwirowaniu z chłodzeniem i późniejszym rozdzieleniu, SOLX® PRBC zostaną umieszczone w temperaturze 1-6°C w ciągu 72 godzin od pobrania (zarówno IP, jak i CP). Osocze nie będzie oceniane dla tego ramienia i zostanie odrzucone. Pierwsza darowizna zostanie przekazana produktowi wskazanemu w ramach randomizacji, a druga darowizna zostanie przekazana produktowi alternatywnemu do randomizacji.

Dla każdego ramienia badania, które nie spełnia zdefiniowanych w protokole kryteriów akceptacji in vitro dokładnie dla 1 jednostki, zapisanych zostanie dodatkowych 71 dawców podlegających ocenie, zwiększając w ten sposób liczbę dawców kwalifikujących się do oceny, którzy ukończyli odpowiednie ramię badania do 131 dawców. Ocenione zostaną tylko te punkty końcowe kryteriów akceptacji, które nie zostały spełnione w ich odpowiedniej grupie badawczej, i nie zostaną ocenione ani dopasowane/sparowane krzyżowe kontrole, ani odzysk krwinek czerwonych in vivo (ramię 1 badanie podrzędne in vivo). Jeśli wszystkie kryteria akceptacji in vitro zdefiniowane w protokole zostaną spełnione lub > 1 pacjent nie spełni kryteriów akceptacji in vitro zdefiniowanych w protokole w odniesieniu do określonej grupy badania, wówczas nie nastąpi włączenie do tej samej grupy badania.