Valutazione del sangue intero con anticoagulante CPD e soluzione additiva AS-7/SOLX

Le prestazioni in vitro e in vivo degli eritrociti SOLX® prodotti con il sistema SOLX® modificato saranno utilizzate per dimostrare l'accettabilità sia della modifica del prodotto proposta sia delle indicazioni ampliate. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio richiederà un totale di 120 donatori valutabili che completino lo studio. I donatori iscritti saranno assegnati a uno dei due bracci dello studio. Ogni braccio dello studio comporterà un disegno crossover 2x2 randomizzato, accoppiato, in cui ogni donatore dello studio (n = 60 donatori dello studio valutabili che completano lo studio per braccio) donerà un totale di due unità di sangue intero con singole unità donate a almeno 56 giorni (8 settimane) di distanza. Un'unità verrà raccolta con il prodotto sperimentale (IP) e l'altra unità verrà raccolta con il prodotto di controllo (CP). L'ordine in cui l'IP e il CP verranno utilizzati per raccogliere, filtrare e conservare il sangue intero e gli emoderivati ​​appropriati (nel contesto del progetto crossover) sarà randomizzato.

Ciascuno dei due bracci dello studio valuterà i risultati derivanti da diverse condizioni di conservazione, filtrazione e lavorazione:

• Il braccio 1 comporterà il mantenimento delle unità di sangue intero a 20-24°C dopo la raccolta per ≥ 20 ore (IP) o ≥ 6 ore (CP) prima di iniziare la filtrazione a temperatura ambiente. Dopo la centrifugazione a temperatura ambiente e la successiva separazione, SOLX® PRBC sarà posto a 1-6°C e il plasma posto a ≤ -18°C entro 24 ore (IP) o entro 8 ore (PC) dalla raccolta. La prima donazione avverrà con il prodotto indicato per randomizzazione e la seconda donazione avverrà con prodotto alternativo alla randomizzazione. Il braccio 1 comporterà inoltre un sottostudio di recupero di globuli rossi autologhi con doppia radiomarcatura in vivo (n = 20-24, verranno raccolti dati IP e CP accoppiati) e una valutazione dei livelli di PRBC 2,3-DPG pre e post-ringiovanimento (tutti unità IP e CP). Il sottostudio in vivo e la valutazione del ringiovanimento sono limitati solo al braccio 1 e non sono inclusi nel braccio 2.
• Il braccio 2 comporterà il mantenimento delle unità di sangue intero a 1-6°C dopo la raccolta per ≥ 66 ore (sia IP che CP) prima di iniziare la filtrazione a freddo. Dopo la centrifugazione refrigerata e la successiva separazione, i PRBC SOLX® saranno posti a 1-6°C entro 72 ore dalla raccolta (sia IP che CP). Il plasma non verrà valutato per questo braccio e verrà scartato. La prima donazione avverrà con il prodotto indicato per randomizzazione e la seconda donazione avverrà con prodotto alternativo alla randomizzazione.

Per ogni braccio di studio che non soddisfa i criteri di accettazione in vitro definiti dal protocollo per esattamente 1 unità, verranno arruolati altri 71 donatori valutabili, aumentando così il numero di donatori iscritti valutabili che completano il rispettivo braccio di studio a 131 donatori. Verranno valutati solo gli endpoint dei criteri di accettazione che non sono stati soddisfatti all'interno del rispettivo braccio di studio e non verranno valutati né i controlli crossover abbinati/accoppiati né il recupero di globuli rossi in vivo (sottostudio in vivo braccio 1). Se tutti i criteri di accettazione in vitro definiti dal protocollo sono soddisfatti o > 1 soggetto non soddisfa i criteri di accettazione in vitro definiti dal protocollo relativi a uno specifico braccio di studio, non si verificherà alcuna iscrizione relativa allo stesso braccio di studio.