Utvärdering av helblod med CPD-antikoagulant och AS-7/SOLX-tillsatslösning

In vitro- och in vivo-prestanda för SOLX®-röda blodkroppar producerade med det modifierade SOLX®-systemet kommer att användas för att visa acceptansen av både den föreslagna produktmodifieringen och utökade indikationer. För att uppnå detta kommer studien att kräva totalt 120 utvärderbara donatorer som slutför studien. Inskrivna donatorer kommer att tilldelas någon av två studiearm. Varje studiearm kommer att omfatta en randomiserad, parad, 2-x-2 crossover-design där varje studiedonator (n = 60 utvärderbara studiedonatorer som slutför studien per arm) kommer att donera totalt två helblodsenheter med individuella enheter som doneras kl. minst 56 dagar (8 veckor) mellanrum. En enhet kommer att samlas in med undersökningsprodukten (IP) och den andra enheten kommer att samlas in med kontrollprodukten (CP). Ordningen i vilken IP och CP kommer att användas för att samla in, filtrera och lagra helblodet och lämpliga blodprodukter (inom ramen för crossover-designen) kommer att randomiseras.

Var och en av de två studiearmarna kommer att utvärdera resultat från olika lagrings-, filtrerings- och bearbetningsförhållanden:

• Arm 1 kommer att innebära att helblodsenheterna hålls vid 20-24°C efter uppsamling i ≥ 20 timmar (IP) eller ≥ 6 timmar (CP) innan rumstemperaturfiltrering påbörjas. Efter rumstemperaturcentrifugering och efterföljande separation kommer SOLX® PRBC att placeras vid 1-6°C och plasma placeras vid ≤ -18°C inom 24 timmar (IP) eller inom 8 timmar (CP) efter insamling. Den första donationen kommer att ske med produkten som anges per randomisering och den andra donationen kommer att ske med produkten som alternativ till randomiseringen. Arm 1 kommer vidare att omfatta en in vivo dubbelradiomärkt autolog RBC-återvinningssubstudie (n = 20-24, parade IP- och CP-data kommer att samlas in) och en utvärdering av PRBC 2,3-DPG-nivåer före och efter föryngring (alla IP- och CP-enheter). In vivo-delstudien och föryngringsutvärderingen är begränsad till endast arm 1 och ingår inte i arm 2.
• Arm 2 kommer att innebära att man håller helblodsenheter vid 1-6°C efter uppsamling i ≥ 66 timmar (både IP och CP) innan kallfiltrering påbörjas. Efter kyld centrifugering och efterföljande separation kommer SOLX® PRBCs att placeras vid 1-6°C inom 72 timmar efter insamling (både IP och CP). Plasma kommer inte att utvärderas för denna arm och kommer att kasseras. Den första donationen kommer att ske med produkten som anges per randomisering och den andra donationen kommer att ske med produkten som alternativ till randomiseringen.

För varje studiearm som inte uppfyller de protokolldefinierade in vitro-acceptanskriterierna för exakt 1 enhet, kommer ytterligare 71 utvärderbara donatorer att registreras, vilket ökar antalet utvärderbara inskrivna donatorer som slutför respektive studiearm till 131 donatorer. Endast de acceptanskriterier-endpoints som inte uppfylldes inom deras respektive studiearm kommer att utvärderas och varken matchade/parade korsningskontroller eller in vivo RBC-återvinning (Arm 1 In vivo-substudie) kommer att utvärderas. Om alla protokolldefinierade in vitro-acceptanskriterier är uppfyllda eller > 1 försöksperson inte uppfyller de protokolldefinierade in vitro-acceptanskriterierna i förhållande till en specifik studiearm, kommer ingen inskrivning att ske i förhållande till samma studiearm.