Evaluering af fuldblod med CPD-antikoagulant og AS-7/SOLX additivopløsning

In vitro og in vivo ydeevne af SOLX® RBC'er produceret med det modificerede SOLX® System vil blive brugt til at demonstrere acceptabiliteten af ​​både den foreslåede produktmodifikation og udvidede indikationer. For at opnå dette vil undersøgelsen kræve i alt 120 evaluerbare donorer, der gennemfører undersøgelsen. Tilmeldte donorer vil blive tildelt en af ​​to undersøgelsesarme. Hver undersøgelsesarm vil omfatte et randomiseret, parret, 2-x-2 crossover-design, hvor hver undersøgelsesdonor (n = 60 evaluerbare undersøgelsesdonorer, som fuldfører undersøgelsen pr. arm) vil donere i alt to fuldblodsenheder med individuelle enheder, der doneres kl. mindst 56 dage (8 uger) fra hinanden. Den ene enhed vil blive indsamlet med undersøgelsesproduktet (IP), og den anden enhed vil blive indsamlet med kontrolproduktet (CP). Rækkefølgen, hvori IP'en og CP'en vil blive brugt til at indsamle, filtrere og opbevare fuldblodet og passende blodprodukter (inden for rammerne af crossover-designet) vil blive randomiseret.

Hver af de to undersøgelsesarme vil evaluere resultater som følge af forskellige opbevarings-, filtrerings- og behandlingsbetingelser:

• Arm 1 vil indebære, at fuldblodsenheder holdes ved 20-24°C efter opsamling i ≥ 20 timer (IP) eller ≥ 6 timer (CP) før påbegyndelse af stuetemperaturfiltrering. Efter centrifugering ved stuetemperatur og efterfølgende separation placeres SOLX® PRBC ved 1-6°C og plasma placeres ved ≤ -18°C inden for 24 timer (IP) eller inden for 8 timer (CP) efter opsamling. Den første donation vil ske med produktet angivet pr. randomisering, og den anden donation vil ske med produktet alternativt til randomiseringen. Arm 1 vil yderligere indebære en in vivo dobbelt-radiomærket autolog RBC-gendannelsessubundersøgelse (n = 20-24, parrede IP- og CP-data vil blive indsamlet) og en evaluering af præ- og post-foryngelse PRBC 2,3-DPG niveauer (alle IP- og CP-enheder). In vivo-underundersøgelsen og foryngelseevalueringen er begrænset til kun arm 1 og er ikke inkluderet i arm 2.
• Arm 2 indebærer, at fuldblodsenheder holdes ved 1-6°C efter opsamling i ≥ 66 timer (både IP og CP), før koldfiltrering påbegyndes. Efter nedkølet centrifugering og efterfølgende adskillelse vil SOLX® PRBC'er blive placeret ved 1-6°C inden for 72 timer efter indsamling (både IP og CP). Plasma vil ikke blive evalueret for denne arm og vil blive kasseret. Den første donation vil ske med produktet angivet pr. randomisering, og den anden donation vil ske med produktet alternativt til randomiseringen.

For hver undersøgelsesarm, der ikke opfylder de protokoldefinerede in vitro-acceptkriterier for præcis 1 enhed, vil yderligere 71 evaluerbare donorer blive tilmeldt, hvilket øger antallet af evaluerbare tilmeldte donorer, der fuldfører den respektive undersøgelsesarm, til 131 donorer. Kun de acceptkriterie-endepunkter, som ikke blev opfyldt inden for deres respektive undersøgelsesarm, vil blive evalueret, og hverken matchede/parrede overkrydsningskontroller eller in vivo RBC-gendannelse (arm 1 In vivo-underundersøgelse) vil blive evalueret. Hvis alle protokoldefinerede in vitro-acceptkriterier er opfyldt, eller > 1 forsøgsperson ikke opfylder de protokoldefinerede in vitro-acceptkriterier i forhold til en specifik undersøgelsesarm, vil der ikke forekomme nogen tilmelding i forhold til den samme undersøgelsesarm.