Evaluering av fullblod med CPD-antikoagulant og AS-7/SOLX-tilsetningsløsning

In vitro og in vivo ytelse av SOLX® RBCer produsert med det modifiserte SOLX®-systemet vil bli brukt for å demonstrere akseptabiliteten av både den foreslåtte produktmodifikasjonen og utvidede indikasjoner. For å oppnå dette vil studien kreve totalt 120 evaluerbare givere som fullfører studien. Registrerte givere vil bli tildelt en av to studiearmer. Hver studiearm vil innebære et randomisert, paret, 2-x-2 crossover-design hvor hver studiedonor (n = 60 evaluerbare studiedonorer som fullfører studien per arm) vil donere totalt to fullblodsenheter med individuelle enheter som doneres kl. minst 56 dager (8 uker) fra hverandre. Den ene enheten vil bli samlet inn med undersøkelsesproduktet (IP) og den andre enheten vil bli samlet inn med kontrollproduktet (CP). Rekkefølgen som IP og CP vil bli brukt til å samle, filtrere og lagre fullblodet og passende blodprodukter (innenfor rammen av crossover-designet) vil bli randomisert.

Hver av de to studiearmene vil evaluere resultater som følge av ulike lagrings-, filtrerings- og prosessforhold:

• Arm 1 vil innebære å holde fullblodsenheter ved 20-24°C etter innsamling i ≥ 20 timer (IP) eller ≥ 6 timer (CP) før romtemperaturfiltrering startes. Etter sentrifugering ved romtemperatur og påfølgende separasjon, vil SOLX® PRBC plasseres ved 1-6 °C og plasma plasseres ved ≤ -18 °C innen 24 timer (IP) eller innen 8 timer (CP) etter innsamling. Den første donasjonen vil skje med produktet angitt per randomisering, og den andre donasjonen vil skje med produktet alternativt til randomiseringen. Arm 1 vil videre innebære en in vivo dobbelt-radiomerket autolog RBC-gjenopprettingssubstudie (n = 20-24, parede IP- og CP-data vil bli samlet inn) og en evaluering av pre- og post-foryngelse PRBC 2,3-DPG-nivåer (alle IP- og CP-enheter). In vivo-understudien og foryngelsevalueringen er begrenset til bare arm 1 og er ikke inkludert i arm 2.
• Arm 2 vil innebære å holde fullblodsenheter ved 1-6°C etter innsamling i ≥ 66 timer (både IP og CP) før kaldfiltrering startes. Etter nedkjølt sentrifugering og påfølgende separasjon vil SOLX® PRBC-er plasseres ved 1-6°C innen 72 timer etter innsamling (både IP og CP). Plasma vil ikke bli evaluert for denne armen og vil bli kassert. Den første donasjonen vil skje med produktet angitt per randomisering, og den andre donasjonen vil skje med produktet alternativt til randomiseringen.

For hver studiearm som ikke oppfyller de protokolldefinerte in vitro akseptkriteriene for nøyaktig 1 enhet, vil ytterligere 71 evaluerbare donorer bli registrert, og dermed øke antallet evaluerbare påmeldte givere som fullfører den respektive studiearmen til 131 donorer. Bare de endepunktene for akseptkriterier som ikke ble oppfylt innenfor deres respektive studiearm vil bli evaluert, og verken matchede/parede crossover-kontroller eller in vivo RBC-gjenoppretting (Arm 1 In vivo substudie) vil bli evaluert. Hvis alle protokolldefinerte in vitro akseptkriterier er oppfylt eller > 1 forsøksperson ikke oppfyller protokollen definerte in vitro akseptkriterier i forhold til en spesifikk studiearm, vil ingen registrering forekomme i forhold til samme studiearm.