Оценка цельной крови с антикоагулянтом CPD и раствором добавки AS-7/SOLX

In vitro и in vivo эффективность эритроцитов SOLX®, полученных с помощью модифицированной системы SOLX®, будет использоваться для демонстрации приемлемости как предлагаемой модификации продукта, так и расширенных показаний. Для выполнения этого исследования потребуется в общей сложности 120 поддающихся оценке доноров, завершивших исследование. Зарегистрированные доноры будут распределены в одну из двух групп исследования. Каждая группа исследования будет включать рандомизированный, парный, перекрестный дизайн 2-x-2, где каждый донор исследования (n = 60 поддающихся оценке доноров исследования, завершивших исследование в каждой группе) будет сдавать в общей сложности две единицы цельной крови, причем отдельные единицы сдаются в минимум 56 дней (8 недель) друг от друга. Одна единица будет собрана с исследуемым продуктом (ИП), а другая единица будет собрана с контрольным продуктом (КП). Порядок, в котором IP и CP будут использоваться для сбора, фильтрации и хранения цельной крови и соответствующих продуктов крови (в контексте перекрестного дизайна), будет случайным.

Каждая из двух групп исследования будет оценивать результаты, полученные в результате различных условий хранения, фильтрации и обработки:

• Группа 1 предполагает хранение единиц цельной крови при температуре 20–24 °C после сбора в течение ≥ 20 часов (IP) или ≥ 6 часов (CP) до начала фильтрации при комнатной температуре. После центрифугирования при комнатной температуре и последующего разделения PRBC SOLX® помещают при 1-6°C, а плазму помещают при ≤ -18°C в течение 24 часов (IP) или в течение 8 часов (CP) после сбора. Первое пожертвование будет происходить с продуктом, указанным для рандомизации, а второе пожертвование будет происходить с продуктом, альтернативным рандомизации. Группа 1 также будет включать субисследование восстановления аутологичных эритроцитов с двойной радиоактивной маркировкой in vivo (n = 20–24, будут собраны парные данные IP и CP) и оценку уровней PRBC 2,3-DPG до и после омоложения (все блоки IP и CP). Подисследование in vivo и оценка омоложения ограничены только группой 1 и не включены в группу 2.
• Группа 2 предполагает хранение единиц цельной крови при температуре 1-6°C после сбора в течение ≥ 66 часов (как IP, так и CP) до начала холодной фильтрации. После центрифугирования в холодильнике и последующего разделения PRBC SOLX® будут помещены при температуре 1-6°C в течение 72 часов после сбора (как IP, так и CP). Плазма не будет оцениваться для этой руки и будет отброшена. Первое пожертвование будет происходить с продуктом, указанным для рандомизации, а второе пожертвование будет происходить с продуктом, альтернативным рандомизации.

Для каждой исследовательской группы, которая не соответствует установленным протоколом критериям приемлемости in vitro ровно для 1 единицы, будет включен дополнительный 71 подлежащий оценке донор, таким образом увеличив количество включенных для оценки доноров, завершивших соответствующую исследовательскую группу, до 131 донора. Будут оцениваться только те конечные точки критериев приемлемости, которые не были достигнуты в соответствующей исследовательской группе, и не будут оцениваться ни согласованные/парные перекрестные контроли, ни восстановление эритроцитов in vivo (группа 1, субисследование in vivo). Если все критерии приемлемости, определенные протоколом in vitro, соблюдены или > 1 субъект не соответствует критериям приемлемости, определенным протоколом in vitro в отношении конкретной исследовательской группы, то зачисление в ту же группу исследования не произойдет.