用 CPD 抗凝剂和 AS-7/SOLX 添加剂溶液评价全血

使用修改后的 SOLX® 系统生产的 SOLX® RBC 的体外和体内性能将用于证明提议的产品修改和扩展适应症的可接受性。 为实现这一目标，该研究将需要总共 120 名可评估的捐赠者完成研究。 登记的捐助者将被分配到两个研究组中的任何一个。 每个研究组都将采用随机、配对的 2-x-2 交叉设计，其中每个研究供体（每组完成研究的 n = 60 名可评估研究供体）将捐献总共两个全血单位，每个单位的捐献时间为至少相隔 56 天（8 周）。 一个单位将与研究产品 (IP) 一起收集，另一个单位将与对照产品 (CP) 一起收集。 IP 和 CP 用于收集、过滤和储存全血和适当血液制品（在交叉设计的背景下）的顺序将是随机的。

两个研究组中的每一个都将评估不同储存、过滤和加工条件产生的结果：

• 第 1 组需要在开始室温过滤之前，在收集后将全血单位保持在 20-24°C ≥ 20 小时 (IP) 或 ≥ 6 小时 (CP)。 在室温离心和后续分离后，SOLX® PRBC 将在收集后 24 小时 (IP) 或 8 小时 (CP) 内置于 1-6°C，血浆置于 ≤ -18°C。 第一次捐赠将使用随机化指定的产品，第二次捐赠将使用随机化的替代产品。 第 1 组将进一步进行体内双重放射性标记的自体 RBC 恢复子研究（n = 20-24，将收集成对的 IP 和 CP 数据）和评估 PRBC 再生前后的 2,3-DPG 水平（所有IP 和 CP 单元）。 体内子研究和年轻化评估仅限于第 1 组，不包括在第 2 组中。
• 在开始冷过滤之前，第 2 组需要在收集后将全血单位保持在 1-6°C ≥ 66 小时（IP 和 CP）。 在冷藏离心和后续分离后，SOLX® PRBC 将在收集后 72 小时内置于 1-6°C（IP 和 CP）。 将不会对该手臂进行血浆评估，并将被丢弃。 第一次捐赠将使用随机化指定的产品，第二次捐赠将使用随机化的替代产品。

对于每个不符合恰好 1 个单位的方案定义的体外验收标准的研究组，将招募额外的 71 名可评估的捐赠者，从而将完成相应研究组的可评估的招募捐赠者的数量增加到 131 名捐赠者。 只有那些在各自的研究组中未达到的验收标准终点才会被评估，匹配/配对的交叉对照或体内 RBC 恢复（第 1 组体内子研究）都不会被评估。 如果满足所有协议定义的体外验收标准或 > 1 名受试者不符合相对于特定研究组定义的体外验收标准的协议，则不会发生相对于同一研究组的注册。