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待機的心臓手術用ロボット薬理学的麻酔システム

2014年12月17日 更新者:University Hospital, Bordeaux

待機的心臓手術を受ける患者のための完全に自動化されたロボット薬理学的麻酔システム: パイロット研究

麻酔用の閉ループ システムは、手動投与よりも、またターゲット コントロール注入システム (TCI) よりも効率的であることが示されています。 これまでのところ、麻酔の各要素 (催眠、鎮痛、筋弛緩) に対して 3 つの閉ループを同時に使用するシステムが可能で安全で、手動による麻酔薬の投与よりも効率的であることを実証した単一施設の研究は 1 つだけです。 この研究の結果は非常に有望ですが、心臓以外の手術のみのために集められた患者のサンプルによって限定されています。

本試験の仮説は、麻酔の各要素 (催眠、鎮痛、筋弛緩) を含む完全に自動化された麻酔送達システムを使用した心臓麻酔が実現可能で、安全で信頼できるというものです。

したがって、本試験の目的は、体外循環を伴う待機的心臓外科手術が予定されている患者に対してこの薬理学的麻酔ロボットをテストすることです。

催眠術は、バイスペクトルインデックス (BIS) と呼ばれる客観的なモニタリングパラメータによって提供される脳活動値に従って、手術中にモニタリングされます。

手術を通じてBIS目標45を目指す。 プロポフォール催眠のパフォーマンスは、実際の BIS が目標 BIS の 10% 以内 (優れた対照)、11 ~ 20% 以内 (良好な対照)、21 ~ 30% (普通) である鎮静時間の割合を記録することによって臨床的に決定されます。管理)および目標の 30% を超える(不適切な管理)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

体外循環を伴う待機的心臓手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 選択的患者
  • 体外循環を受ける予定の患者さん
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • マイナー
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 昏睡状態の患者
  • 認知症患者
  • 脳神経外科手術を受けた患者さん
  • 妊娠中の女性
  • 筋肉疾患の患者
  • プロポフォールおよび/またはレミフェンタニルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット薬理システム
ロボット薬理学システム/自動麻酔投与システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール投与のための閉ループシステムの性能は、バイスペクトル指数 (BIS) を目標の 45 にできるだけ近づけて維持する有効性として定義されます。
時間枠:包含時(0日目)
催眠術は、バイスペクトルインデックス (BIS) と呼ばれる客観的なモニタリングパラメータによって提供される脳活動値に従って、手術中にモニタリングされます。
包含時(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cédrick ZAOUTER, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX RNI 01/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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