- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145585
Sistema robotico di anestesia farmacologica per cardiochirurgia elettiva
Sistema di anestesia farmacologica robotica completamente automatizzato per pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva: uno studio pilota
I sistemi a circuito chiuso per l'anestesia si sono dimostrati più efficienti della somministrazione manuale e dei sistemi di infusione target di controllo (TCI). Finora esiste un solo studio monocentrico che dimostra che un sistema che utilizza contemporaneamente tre circuiti chiusi per ogni componente dell'anestesia (ipnosi, analgesia e rilassamento muscolare) è possibile, sicuro e più efficiente della somministrazione manuale di farmaci anestetici. Sebbene i risultati di questo studio siano molto incoraggianti, sono limitati dal suo campione di pazienti reclutati solo per chirurgia non cardiaca.
L'ipotesi del presente studio è che l'anestesia cardiaca utilizzando un sistema di erogazione dell'anestesia completamente automatizzato, comprendente ogni componente dell'anestesia (ipnosi, analgesia e rilassamento muscolare) sia fattibile, sicura e affidabile.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è testare questo robot per anestesia farmacologica su pazienti in attesa di procedure chirurgiche cardiache elettive con circolazione extracorporea.
L'ipnosi viene monitorata durante l'intervento secondo i valori di attività cerebrale forniti da un parametro di monitoraggio oggettivo, chiamato Bispectral Index (BIS).
Un obiettivo BIS di 45 è mirato attraverso l'intervento chirurgico. Le prestazioni dell'ipnosi con propofol saranno determinate clinicamente registrando la % del tempo di sedazione durante il quale il BIS effettivo è entro il 10% del BIS target (controllo eccellente), tra l'11 e il 20% (controllo buono), tra il 21 e il 30% (controllo discreto) controllo) e oltre il 30% del target (controllo inadeguato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti elettivi
- Pazienti programmati per ricevere una circolazione extracorporea
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Minore
- Impossibile fornire il consenso informato
- Pazienti in coma
- Pazienti con demenza
- Paziente sottoposto a neurochirurgia
- Donne incinte
- Paziente con malattia muscolare
- Allergia al propofol e/o al remifentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sistema farmacologico robotico
Sistema farmacologico robotico/Sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del sistema a circuito chiuso per la somministrazione di propofol definite come l'efficacia per mantenere l'indice bispettrale (BIS) il più vicino possibile al target di 45.
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
|
L'ipnosi viene monitorata durante l'intervento secondo i valori di attività cerebrale forniti da un parametro di monitoraggio oggettivo, chiamato Bispectral Index (BIS).
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all'inclusione (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX RNI 01/2014
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