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Sistema robotico di anestesia farmacologica per cardiochirurgia elettiva

17 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sistema di anestesia farmacologica robotica completamente automatizzato per pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva: uno studio pilota

I sistemi a circuito chiuso per l'anestesia si sono dimostrati più efficienti della somministrazione manuale e dei sistemi di infusione target di controllo (TCI). Finora esiste un solo studio monocentrico che dimostra che un sistema che utilizza contemporaneamente tre circuiti chiusi per ogni componente dell'anestesia (ipnosi, analgesia e rilassamento muscolare) è possibile, sicuro e più efficiente della somministrazione manuale di farmaci anestetici. Sebbene i risultati di questo studio siano molto incoraggianti, sono limitati dal suo campione di pazienti reclutati solo per chirurgia non cardiaca.

L'ipotesi del presente studio è che l'anestesia cardiaca utilizzando un sistema di erogazione dell'anestesia completamente automatizzato, comprendente ogni componente dell'anestesia (ipnosi, analgesia e rilassamento muscolare) sia fattibile, sicura e affidabile.

Pertanto, l'obiettivo del presente studio è testare questo robot per anestesia farmacologica su pazienti in attesa di procedure chirurgiche cardiache elettive con circolazione extracorporea.

L'ipnosi viene monitorata durante l'intervento secondo i valori di attività cerebrale forniti da un parametro di monitoraggio oggettivo, chiamato Bispectral Index (BIS).

Un obiettivo BIS di 45 è mirato attraverso l'intervento chirurgico. Le prestazioni dell'ipnosi con propofol saranno determinate clinicamente registrando la % del tempo di sedazione durante il quale il BIS effettivo è entro il 10% del BIS target (controllo eccellente), tra l'11 e il 20% (controllo buono), tra il 21 e il 30% (controllo discreto) controllo) e oltre il 30% del target (controllo inadeguato).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con circolazione extracorporea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi
  • Pazienti programmati per ricevere una circolazione extracorporea
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Pazienti in coma
  • Pazienti con demenza
  • Paziente sottoposto a neurochirurgia
  • Donne incinte
  • Paziente con malattia muscolare
  • Allergia al propofol e/o al remifentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema farmacologico robotico
Sistema farmacologico robotico/Sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema a circuito chiuso per la somministrazione di propofol definite come l'efficacia per mantenere l'indice bispettrale (BIS) il più vicino possibile al target di 45.
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
L'ipnosi viene monitorata durante l'intervento secondo i valori di attività cerebrale forniti da un parametro di monitoraggio oggettivo, chiamato Bispectral Index (BIS).
all'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX RNI 01/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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