Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная система фармакологической анестезии для плановой кардиохирургии

17 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Полностью автоматизированная роботизированная система фармакологической анестезии для пациентов, перенесших плановую операцию на сердце: пилотное исследование

Было показано, что системы с замкнутым контуром для анестезии более эффективны, чем ручное введение и инфузионные системы с целевым контролем (TCI). Пока имеется только одно одноцентровое исследование, демонстрирующее, что система, использующая одновременно три замкнутых контура для каждого компонента анестезии (гипноз, обезболивание и мышечная релаксация), возможна, безопасна и более эффективна, чем ручное введение анестетиков. Хотя результаты этого исследования очень обнадеживающие, они ограничены выборкой пациентов, набранных только для внесердечной хирургии.

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что сердечная анестезия с использованием полностью автоматизированной системы доставки анестезии, охватывающей все компоненты анестезии (гипноз, обезболивание и миорелаксация), возможна, безопасна и надежна.

Таким образом, целью настоящего исследования является тестирование этого робота для фармакологической анестезии на пациентах, которым назначены плановые кардиохирургические процедуры с экстракорпоральным кровообращением.

Гипноз контролируется во время операции в соответствии со значениями активности мозга, обеспечиваемыми объективным параметром мониторинга, называемым биспектральным индексом (BIS).

Цель BIS 45 нацелена на операцию. Эффективность пропофолового гипноза будет определяться клинически путем записи % времени седации, в течение которого фактический BIS находится в пределах 10 % от целевого BIS (отличный контроль), в пределах 11–20 % (хороший контроль), между 21–30 % (удовлетворительный контроль). контроль) и более 30% от целевого (недостаточный контроль).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановые операции на сердце с искусственным кровообращением

Описание

Критерии включения:

  • Выборочные пациенты
  • Пациенты, которым назначено экстракорпоральное кровообращение
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Незначительный
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Коматозные пациенты
  • Пациенты с деменцией
  • Пациент, перенесший нейрохирургическое вмешательство
  • Беременные женщины
  • Пациент с мышечным заболеванием
  • Аллергия на пропофол и/или ремифентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная фармакологическая система
Роботизированная фармакологическая система/Автоматизированная система доставки анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системы с замкнутым контуром для введения пропофола определяется как эффективность поддержания биспектрального индекса (BIS) как можно ближе к целевому значению 45.
Временное ограничение: при включении (день 0)
Гипноз контролируется во время операции в соответствии со значениями активности мозга, обеспечиваемыми объективным параметром мониторинга, называемым биспектральным индексом (BIS).
при включении (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX RNI 01/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться