- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145585
Роботизированная система фармакологической анестезии для плановой кардиохирургии
Полностью автоматизированная роботизированная система фармакологической анестезии для пациентов, перенесших плановую операцию на сердце: пилотное исследование
Было показано, что системы с замкнутым контуром для анестезии более эффективны, чем ручное введение и инфузионные системы с целевым контролем (TCI). Пока имеется только одно одноцентровое исследование, демонстрирующее, что система, использующая одновременно три замкнутых контура для каждого компонента анестезии (гипноз, обезболивание и мышечная релаксация), возможна, безопасна и более эффективна, чем ручное введение анестетиков. Хотя результаты этого исследования очень обнадеживающие, они ограничены выборкой пациентов, набранных только для внесердечной хирургии.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что сердечная анестезия с использованием полностью автоматизированной системы доставки анестезии, охватывающей все компоненты анестезии (гипноз, обезболивание и миорелаксация), возможна, безопасна и надежна.
Таким образом, целью настоящего исследования является тестирование этого робота для фармакологической анестезии на пациентах, которым назначены плановые кардиохирургические процедуры с экстракорпоральным кровообращением.
Гипноз контролируется во время операции в соответствии со значениями активности мозга, обеспечиваемыми объективным параметром мониторинга, называемым биспектральным индексом (BIS).
Цель BIS 45 нацелена на операцию. Эффективность пропофолового гипноза будет определяться клинически путем записи % времени седации, в течение которого фактический BIS находится в пределах 10 % от целевого BIS (отличный контроль), в пределах 11–20 % (хороший контроль), между 21–30 % (удовлетворительный контроль). контроль) и более 30% от целевого (недостаточный контроль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выборочные пациенты
- Пациенты, которым назначено экстракорпоральное кровообращение
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Незначительный
- Невозможно дать информированное согласие
- Коматозные пациенты
- Пациенты с деменцией
- Пациент, перенесший нейрохирургическое вмешательство
- Беременные женщины
- Пациент с мышечным заболеванием
- Аллергия на пропофол и/или ремифентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная фармакологическая система
Роботизированная фармакологическая система/Автоматизированная система доставки анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы с замкнутым контуром для введения пропофола определяется как эффективность поддержания биспектрального индекса (BIS) как можно ближе к целевому значению 45.
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Гипноз контролируется во время операции в соответствии со значениями активности мозга, обеспечиваемыми объективным параметром мониторинга, называемым биспектральным индексом (BIS).
|
при включении (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX RNI 01/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .