Système robotique d'anesthésie pharmacologique pour la chirurgie cardiaque élective
Système robotique d'anesthésie pharmacologique entièrement automatisé pour les patients subissant une chirurgie cardiaque non urgente : une étude pilote
Les systèmes en boucle fermée pour l'anesthésie se sont avérés plus efficaces que l'administration manuelle et que les systèmes de perfusion de contrôle cible (TCI). Jusqu'à présent, il n'existe qu'une seule étude monocentrique démontrant qu'un système utilisant simultanément trois boucles fermées pour chaque composante de l'anesthésie (hypnose, analgésie et relaxation musculaire) est possible, sûr et plus efficace que l'administration manuelle de médicaments anesthésiques. Bien que les résultats de cette étude soient très encourageants, ils sont limités par son échantillon de patients recrutés uniquement pour la chirurgie non cardiaque.
L'hypothèse du présent essai est que l'anesthésie cardiaque utilisant un système d'administration d'anesthésie entièrement automatisé, englobant chacun des composants de l'anesthésie (hypnose, analgésie et relaxation musculaire) est faisable, sûre et fiable.
Ainsi, l'objectif du présent essai est de tester ce robot d'anesthésie pharmacologique sur des patients programmés pour des interventions chirurgicales cardiaques électives avec circulation extracorporelle.
L'hypnose est surveillée pendant la chirurgie en fonction des valeurs d'activité cérébrale fournies par un paramètre de surveillance objectif, appelé indice bispectral (BIS).
Un objectif BIS de 45 est visé par la chirurgie. La performance de l'hypnose au propofol sera déterminée cliniquement en enregistrant le % du temps de sédation pendant lequel le BIS réel se situe à moins de 10 % du BIS cible (excellent contrôle), à moins de 11 - 20 % (bon contrôle), entre 21-30 % (correct contrôle) et au-delà de 30 % de la cible (contrôle insuffisant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients électifs
- Patients programmés pour recevoir une circulation extracorporelle
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Patients comateux
- Patients atteints de démence
- Patient ayant subi une neurochirurgie
- Femmes enceintes
- Patient atteint d'une maladie musculaire
- Allergie au propofol et/ou rémifentanil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système pharmacologique robotique
Système pharmacologique robotique/Système d'administration d'anesthésie automatisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du système en boucle fermée pour l'administration de propofol définie comme l'efficacité à maintenir l'indice bispectral (BIS) aussi proche que possible de l'objectif de 45.
Délai: à l'inclusion (jour 0)
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L'hypnose est surveillée pendant la chirurgie en fonction des valeurs d'activité cérébrale fournies par un paramètre de surveillance objectif, appelé indice bispectral (BIS).
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à l'inclusion (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX RNI 01/2014
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