Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot farmakológiai érzéstelenítő rendszer az elektív szívsebészethez

2014. december 17. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Teljesen automatizált, robotizált farmakológiai érzéstelenítő rendszer elektív szívsebészeten áteső betegek számára: kísérleti tanulmány

Az érzéstelenítéshez használt zárt hurkú rendszerek hatékonyabbnak bizonyultak, mint a kézi adagolás és a Target Control Infusion Systems (TCI). Egyelőre egyetlen egyközpontú vizsgálat bizonyítja, hogy az érzéstelenítés minden egyes összetevőjére (hipnózis, fájdalomcsillapítás és izomlazítás) egyidejűleg három zárt hurkot alkalmazó rendszer lehetséges, biztonságos és hatékonyabb, mint az érzéstelenítő gyógyszerek manuális adagolása. Bár ennek a vizsgálatnak az eredményei nagyon biztatóak, csak a nem szívsebészeti beavatkozásokra toborzott betegek mintája korlátozza őket.

A jelen vizsgálat hipotézise az, hogy a szív érzéstelenítése egy teljesen automatizált, az érzéstelenítés minden összetevőjét (hipnózist, fájdalomcsillapítást és izomrelaxációt) magában foglaló, teljesen automatizált anesztézia adagoló rendszerrel megvalósítható, biztonságos és megbízható.

Így a jelen kísérlet célja ennek a farmakológiai érzéstelenítő robotnak a tesztelése olyan betegeken, akiket elektív szívsebészeti beavatkozásra terveztek extrakorporális keringéssel.

A hipnózist a műtét során egy objektív monitorozási paraméter, az úgynevezett bispektrális index (BIS) agyi aktivitási értékek alapján figyelik.

A 45-ös BIS-cél a műtét során. A propofol hipnózis teljesítményét klinikailag úgy határozzák meg, hogy rögzítik a szedációs idő azon százalékát, amely alatt a tényleges BIS a cél BIS-hez képest 10%-on belül van (kiváló kontroll), 11-20%-on belül (jó kontroll), 21-30% között (tisztességes). kontroll) és meghaladja a cél 30%-át (nem megfelelő kontroll).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív szívműtéten átesett betegek extracorporalis keringéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható betegek
  • A tervezett betegek extracorporalis keringést kapnak
  • 18 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kómás betegek
  • Demenciában szenvedő betegek
  • Az idegsebészeten átesett beteg
  • Terhes nők
  • Izombetegségben szenvedő beteg
  • Allergia propofolra és/vagy remifentanilra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robot farmakológiai rendszer
Robot farmakológiai rendszer/Automatikus érzéstelenítő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol beadására szolgáló zárt hurkú rendszer teljesítménye a Bispektrális Index (BIS) 45-ös célértékhez a lehető legközelebbi szinten tartásának hatékonyságaként definiált.
Időkeret: felvételkor (0. nap)
A hipnózist a műtét során egy objektív monitorozási paraméter, az úgynevezett bispektrális index (BIS) agyi aktivitási értékek alapján figyelik.
felvételkor (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX RNI 01/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel