- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02145585
Robot farmakológiai érzéstelenítő rendszer az elektív szívsebészethez
Teljesen automatizált, robotizált farmakológiai érzéstelenítő rendszer elektív szívsebészeten áteső betegek számára: kísérleti tanulmány
Az érzéstelenítéshez használt zárt hurkú rendszerek hatékonyabbnak bizonyultak, mint a kézi adagolás és a Target Control Infusion Systems (TCI). Egyelőre egyetlen egyközpontú vizsgálat bizonyítja, hogy az érzéstelenítés minden egyes összetevőjére (hipnózis, fájdalomcsillapítás és izomlazítás) egyidejűleg három zárt hurkot alkalmazó rendszer lehetséges, biztonságos és hatékonyabb, mint az érzéstelenítő gyógyszerek manuális adagolása. Bár ennek a vizsgálatnak az eredményei nagyon biztatóak, csak a nem szívsebészeti beavatkozásokra toborzott betegek mintája korlátozza őket.
A jelen vizsgálat hipotézise az, hogy a szív érzéstelenítése egy teljesen automatizált, az érzéstelenítés minden összetevőjét (hipnózist, fájdalomcsillapítást és izomrelaxációt) magában foglaló, teljesen automatizált anesztézia adagoló rendszerrel megvalósítható, biztonságos és megbízható.
Így a jelen kísérlet célja ennek a farmakológiai érzéstelenítő robotnak a tesztelése olyan betegeken, akiket elektív szívsebészeti beavatkozásra terveztek extrakorporális keringéssel.
A hipnózist a műtét során egy objektív monitorozási paraméter, az úgynevezett bispektrális index (BIS) agyi aktivitási értékek alapján figyelik.
A 45-ös BIS-cél a műtét során. A propofol hipnózis teljesítményét klinikailag úgy határozzák meg, hogy rögzítik a szedációs idő azon százalékát, amely alatt a tényleges BIS a cél BIS-hez képest 10%-on belül van (kiváló kontroll), 11-20%-on belül (jó kontroll), 21-30% között (tisztességes). kontroll) és meghaladja a cél 30%-át (nem megfelelő kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható betegek
- A tervezett betegek extracorporalis keringést kapnak
- 18 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Kisebb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kómás betegek
- Demenciában szenvedő betegek
- Az idegsebészeten átesett beteg
- Terhes nők
- Izombetegségben szenvedő beteg
- Allergia propofolra és/vagy remifentanilra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Robot farmakológiai rendszer
Robot farmakológiai rendszer/Automatikus érzéstelenítő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A propofol beadására szolgáló zárt hurkú rendszer teljesítménye a Bispektrális Index (BIS) 45-ös célértékhez a lehető legközelebbi szinten tartásának hatékonyságaként definiált.
Időkeret: felvételkor (0. nap)
|
A hipnózist a műtét során egy objektív monitorozási paraméter, az úgynevezett bispektrális index (BIS) agyi aktivitási értékek alapján figyelik.
|
felvételkor (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX RNI 01/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan