Robotický farmakologický anesteziologický systém pro elektivní kardiochirurgii
Plně automatizovaný robotický farmakologický anesteziologický systém pro pacienty podstupující elektivní kardiochirurgický výkon: pilotní studie
Systémy s uzavřenou smyčkou pro anestezii se ukázaly jako účinnější než manuální podávání a než systémy Target Control Infusion (TCI). Dosud existuje pouze jediná jednocentrická studie, která prokazuje, že systém využívající současně tři uzavřené smyčky pro každou složku anestezie (hypnóza, analgezie a svalová relaxace) je možný, bezpečný a efektivnější než manuální podávání anestetik. Ačkoli jsou výsledky této studie velmi povzbudivé, jsou omezeny vzorkem pacientů rekrutovaných pouze pro nekardiální chirurgii.
Hypotézou tohoto pokusu je, že srdeční anestezie využívající zcela automatizovaný systém podávání anestezie, zahrnující všechny složky anestezie (hypnóza, analgezie a svalová relaxace), je proveditelná, bezpečná a spolehlivá.
Cílem této studie je tedy otestovat tento farmakologický anesteziologický robot na pacientech plánovaných k elektivním kardiochirurgickým výkonům s mimotělním oběhem.
Hypnóza je během operace sledována podle hodnot mozkové aktivity poskytovaných objektivním monitorovacím parametrem, zvaným Bispektrální index (BIS).
Cíl BIS ve výši 45 je zaměřen přes operaci. Výkon propofolové hypnózy bude stanoven klinicky záznamem % doby sedace, během které je aktuální BIS v rozmezí 10 % cílového BIS (výborná kontrola), v rozmezí 11–20 % (dobrá kontrola), mezi 21–30 % (spravedlivá kontrola) a nad 30 % cíle (nedostatečná kontrola).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelní pacienti
- Pacienti, u kterých je plánován mimotělní oběh
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti v kómatu
- Pacienti s demencí
- Pacient, který podstoupil neurochirurgický zákrok
- Těhotná žena
- Pacient s onemocněním svalů
- Alergie na propofol a/nebo remifentanil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotický farmakologický systém
Robotický farmakologický systém/systém automatizovaného podávání anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost systému s uzavřenou smyčkou pro podávání propofolu definovaná jako účinnost pro udržení bispektrálního indexu (BIS) co nejblíže k cíli 45.
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
Hypnóza je během operace sledována podle hodnot mozkové aktivity poskytovaných objektivním monitorovacím parametrem, zvaným Bispektrální index (BIS).
|
při zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX RNI 01/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .