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Sistema Robótico de Anestesia Farmacológica para Cirurgia Cardíaca Eletiva

17 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Sistema de Anestesia Farmacológica Robótica Completamente Automatizado para Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Eletiva: um Estudo Piloto

Os sistemas de circuito fechado para anestesia demonstraram ser mais eficientes do que a administração manual e do que os sistemas de infusão de controle alvo (TCI). Até o momento, existe apenas um estudo unicêntrico demonstrando que um sistema que utiliza simultaneamente três circuitos fechados para cada componente da anestesia (hipnose, analgesia e relaxamento muscular) é possível, seguro e mais eficiente do que a administração manual de drogas anestésicas. Embora os resultados deste estudo sejam muito encorajadores, eles são limitados por sua amostra de pacientes recrutados apenas para cirurgia não cardíaca.

A hipótese do presente estudo é que a anestesia cardíaca usando um sistema de administração de anestesia completamente automatizado, abrangendo todos os componentes da anestesia (hipnose, analgesia e relaxamento muscular) é viável, segura e confiável.

Assim, o objetivo do presente ensaio é testar este robô de anestesia farmacológica em pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos com circulação extracorpórea.

A hipnose é monitorada durante a cirurgia de acordo com os valores da atividade cerebral fornecidos por um parâmetro de monitoramento objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).

Uma meta de BIS de 45 é apontada durante a cirurgia. O desempenho da hipnose com propofol será determinado clinicamente registrando a % do tempo de sedação durante o qual o BIS real está dentro de 10% do BIS alvo (excelente controle), dentro de 11 -20% (bom controle), entre 21-30% (razoável controle) e além de 30% da meta (controle inadequado).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes eletivos
  • Pacientes agendados para receber circulação extracorpórea
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes comatosos
  • Pacientes com demência
  • Paciente submetido a neurocirurgia
  • mulheres grávidas
  • Paciente com doença muscular
  • Alergia ao Propofol e/ou remifentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema farmacológico robótico
Sistema farmacológico robótico/sistema automatizado de administração de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do sistema de circuito fechado para administração de propofol definido como a eficácia para manter o Índice Bispectral (BIS) o mais próximo possível da meta de 45.
Prazo: na inclusão (dia 0)
A hipnose é monitorada durante a cirurgia de acordo com os valores da atividade cerebral fornecidos por um parâmetro de monitoramento objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).
na inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX RNI 01/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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