- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02145585
Sistema Robótico de Anestesia Farmacológica para Cirurgia Cardíaca Eletiva
Sistema de Anestesia Farmacológica Robótica Completamente Automatizado para Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Eletiva: um Estudo Piloto
Os sistemas de circuito fechado para anestesia demonstraram ser mais eficientes do que a administração manual e do que os sistemas de infusão de controle alvo (TCI). Até o momento, existe apenas um estudo unicêntrico demonstrando que um sistema que utiliza simultaneamente três circuitos fechados para cada componente da anestesia (hipnose, analgesia e relaxamento muscular) é possível, seguro e mais eficiente do que a administração manual de drogas anestésicas. Embora os resultados deste estudo sejam muito encorajadores, eles são limitados por sua amostra de pacientes recrutados apenas para cirurgia não cardíaca.
A hipótese do presente estudo é que a anestesia cardíaca usando um sistema de administração de anestesia completamente automatizado, abrangendo todos os componentes da anestesia (hipnose, analgesia e relaxamento muscular) é viável, segura e confiável.
Assim, o objetivo do presente ensaio é testar este robô de anestesia farmacológica em pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos com circulação extracorpórea.
A hipnose é monitorada durante a cirurgia de acordo com os valores da atividade cerebral fornecidos por um parâmetro de monitoramento objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).
Uma meta de BIS de 45 é apontada durante a cirurgia. O desempenho da hipnose com propofol será determinado clinicamente registrando a % do tempo de sedação durante o qual o BIS real está dentro de 10% do BIS alvo (excelente controle), dentro de 11 -20% (bom controle), entre 21-30% (razoável controle) e além de 30% da meta (controle inadequado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes eletivos
- Pacientes agendados para receber circulação extracorpórea
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Menor
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes comatosos
- Pacientes com demência
- Paciente submetido a neurocirurgia
- mulheres grávidas
- Paciente com doença muscular
- Alergia ao Propofol e/ou remifentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema farmacológico robótico
Sistema farmacológico robótico/sistema automatizado de administração de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema de circuito fechado para administração de propofol definido como a eficácia para manter o Índice Bispectral (BIS) o mais próximo possível da meta de 45.
Prazo: na inclusão (dia 0)
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A hipnose é monitorada durante a cirurgia de acordo com os valores da atividade cerebral fornecidos por um parâmetro de monitoramento objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).
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na inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX RNI 01/2014
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