- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145585
Robotiskt farmakologiskt anestesisystem för elektiv hjärtkirurgi
Helt automatiserat robotiskt farmakologiskt anestesisystem för patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi: en pilotstudie
Slutna system för anestesi har visat sig vara effektivare än manuell administrering och än Target Control Infusion System (TCI). Än så länge finns det bara en encenterstudie som visar att ett system som samtidigt använder tre slutna slingor för varje komponent av anestesi (hypnos, analgesi och muskelavslappning) är möjligt, säkert och är mer effektivt än manuell administrering av anestesimedel. Även om resultaten av denna studie är mycket uppmuntrande, är de begränsade av dess urval av patienter som endast rekryterats för icke-hjärtkirurgi.
Hypotesen för föreliggande försök är att hjärtanestesi med ett helt automatiserat anestesitillförselsystem, som omfattar varje del av anestesi (hypnos, analgesi och muskelavslappning) är genomförbart, säkert och tillförlitligt.
Sålunda är syftet med föreliggande försök att testa denna farmakologiska anestesirobot på patienter som är planerade för elektiva hjärtkirurgiska ingrepp med extrakorporeal cirkulation.
Hypnos övervakas under operationen enligt hjärnaktivitetsvärdena som tillhandahålls av en objektiv övervakningsparameter, kallad Bispectral Index (BIS).
Ett BIS-mål på 45 är siktat genom operationen. Prestandan för propofolhypnos kommer att bestämmas kliniskt genom att registrera procentandelen av sederingstiden under vilken den faktiska BIS är inom 10 % av mål-BIS (utmärkt kontroll), inom 11-20 % (bra kontroll), mellan 21-30 % (rättvist). kontroll) och över 30 % av målet (otillräcklig kontroll).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva patienter
- Patienter planerade att få en extrakorporeal cirkulation
- Patienter 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Mindre
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Komatösa patienter
- Patienter med demens
- Patient som genomgick neurokirurgi
- Gravid kvinna
- Patient med muskelsjukdom
- Allergi mot Propofol och/eller remifentanil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotiskt farmakologiskt system
Robotiskt farmakologiskt system/automatiskt anestesitillförselsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för ett slutet system för propofol-administrering definieras som effektiviteten för att bibehålla Bispectral Index (BIS) så nära målet på 45 som möjligt.
Tidsram: vid inkludering (dag 0)
|
Hypnos övervakas under operationen enligt hjärnaktivitetsvärdena som tillhandahålls av en objektiv övervakningsparameter, kallad Bispectral Index (BIS).
|
vid inkludering (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX RNI 01/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .