Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotisch farmacologisch anesthesiesysteem voor electieve hartchirurgie

17 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Volledig geautomatiseerd geautomatiseerd farmacologisch anesthesiesysteem voor patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan: een pilotstudie

Er is aangetoond dat gesloten lussystemen voor anesthesie efficiënter zijn dan handmatige toediening en dan Target Control Infusion-systemen (TCI). Tot nu toe is er slechts één onderzoek in één centrum dat aantoont dat een systeem dat gelijktijdig drie gesloten lussen gebruikt voor elke component van anesthesie (hypnose, analgesie en spierontspanning) mogelijk, veilig en efficiënter is dan handmatige toediening van anesthetica. Hoewel de resultaten van deze studie zeer bemoedigend zijn, worden ze beperkt door de steekproef van patiënten die alleen voor niet-cardiale chirurgie zijn gerekruteerd.

De hypothese van de huidige proef is dat cardiale anesthesie met behulp van een volledig geautomatiseerd anesthesietoedieningssysteem, dat alle componenten van anesthesie (hypnose, analgesie en spierontspanning) omvat, haalbaar, veilig en betrouwbaar is.

Het doel van de huidige proef is dus om deze farmacologische anesthesierobot te testen op patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgische procedures met extracorporale circulatie.

Hypnose wordt tijdens de operatie gecontroleerd op basis van de hersenactiviteitswaarden die worden geleverd door een objectieve monitoringparameter, Bispectral Index (BIS) genaamd.

Tijdens de operatie wordt een BIS-target van 45 nagestreefd. De prestatie van propofolhypnose zal klinisch worden bepaald door het registreren van het % van de sedatietijd gedurende welke de werkelijke BIS binnen 10% van de doel-BIS ligt (uitstekende controle), binnen 11-20% (goede controle), tussen 21-30% (redelijk controle) en meer dan 30% van het doel (onvoldoende controle).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met extracorporale circulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve patiënten
  • Patiënten gepland voor een extracorporale circulatie
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Comateuze patiënten
  • Patiënten met dementie
  • Patiënt die een neurochirurgie onderging
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met een spierziekte
  • Allergie voor Propofol en/of remifentanil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotisch farmacologisch systeem
Robotisch farmacologisch systeem / Geautomatiseerd anesthesietoedieningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van een closed-loop-systeem voor propofoltoediening gedefinieerd als de werkzaamheid om de bispectrale index (BIS) zo dicht mogelijk bij het doel van 45 te houden.
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Hypnose wordt tijdens de operatie gecontroleerd op basis van de hersenactiviteitswaarden die worden geleverd door een objectieve monitoringparameter, Bispectral Index (BIS) genaamd.
bij opname (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX RNI 01/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

3
Abonneren