- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145585
Robotisch farmacologisch anesthesiesysteem voor electieve hartchirurgie
Volledig geautomatiseerd geautomatiseerd farmacologisch anesthesiesysteem voor patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan: een pilotstudie
Er is aangetoond dat gesloten lussystemen voor anesthesie efficiënter zijn dan handmatige toediening en dan Target Control Infusion-systemen (TCI). Tot nu toe is er slechts één onderzoek in één centrum dat aantoont dat een systeem dat gelijktijdig drie gesloten lussen gebruikt voor elke component van anesthesie (hypnose, analgesie en spierontspanning) mogelijk, veilig en efficiënter is dan handmatige toediening van anesthetica. Hoewel de resultaten van deze studie zeer bemoedigend zijn, worden ze beperkt door de steekproef van patiënten die alleen voor niet-cardiale chirurgie zijn gerekruteerd.
De hypothese van de huidige proef is dat cardiale anesthesie met behulp van een volledig geautomatiseerd anesthesietoedieningssysteem, dat alle componenten van anesthesie (hypnose, analgesie en spierontspanning) omvat, haalbaar, veilig en betrouwbaar is.
Het doel van de huidige proef is dus om deze farmacologische anesthesierobot te testen op patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgische procedures met extracorporale circulatie.
Hypnose wordt tijdens de operatie gecontroleerd op basis van de hersenactiviteitswaarden die worden geleverd door een objectieve monitoringparameter, Bispectral Index (BIS) genaamd.
Tijdens de operatie wordt een BIS-target van 45 nagestreefd. De prestatie van propofolhypnose zal klinisch worden bepaald door het registreren van het % van de sedatietijd gedurende welke de werkelijke BIS binnen 10% van de doel-BIS ligt (uitstekende controle), binnen 11-20% (goede controle), tussen 21-30% (redelijk controle) en meer dan 30% van het doel (onvoldoende controle).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve patiënten
- Patiënten gepland voor een extracorporale circulatie
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Comateuze patiënten
- Patiënten met dementie
- Patiënt die een neurochirurgie onderging
- Zwangere vrouw
- Patiënt met een spierziekte
- Allergie voor Propofol en/of remifentanil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Robotisch farmacologisch systeem
Robotisch farmacologisch systeem / Geautomatiseerd anesthesietoedieningssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van een closed-loop-systeem voor propofoltoediening gedefinieerd als de werkzaamheid om de bispectrale index (BIS) zo dicht mogelijk bij het doel van 45 te houden.
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
Hypnose wordt tijdens de operatie gecontroleerd op basis van de hersenactiviteitswaarden die worden geleverd door een objectieve monitoringparameter, Bispectral Index (BIS) genaamd.
|
bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX RNI 01/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië