Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowany system znieczulenia farmakologicznego do planowych kardiochirurgii

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Całkowicie zautomatyzowany zrobotyzowany system znieczulenia farmakologicznego dla pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym: badanie pilotażowe

Wykazano, że systemy z zamkniętą pętlą do znieczulenia są bardziej wydajne niż podawanie ręczne i niż systemy infuzyjne z kontrolą docelową (TCI). Jak dotąd tylko jedno jednoośrodkowe badanie wykazało, że system wykorzystujący jednocześnie trzy zamknięte pętle dla każdego składnika znieczulenia (hipnoza, analgezja i rozluźnienie mięśni) jest możliwy, bezpieczny i skuteczniejszy niż ręczne podawanie leków znieczulających. Chociaż wyniki tego badania są bardzo zachęcające, są one ograniczone przez próbę pacjentów rekrutowanych wyłącznie do operacji niekardiochirurgicznych.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​znieczulenie kardiologiczne przy użyciu w pełni zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia, obejmującego wszystkie elementy znieczulenia (hipnozę, analgezję i zwiotczenie mięśni), jest wykonalne, bezpieczne i niezawodne.

Dlatego celem niniejszego badania jest przetestowanie tego robota do znieczulenia farmakologicznego na pacjentach planowanych do planowych zabiegów kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym.

Hipnoza jest monitorowana podczas operacji zgodnie z wartościami aktywności mózgu dostarczanymi przez obiektywny parametr monitorowania, zwany wskaźnikiem bispektralnym (BIS).

Cel BIS 45 jest skierowany przez operację. Skuteczność hipnozy propofolowej zostanie określona klinicznie poprzez odnotowanie % czasu sedacji, podczas którego rzeczywisty BIS mieści się w granicach 10% docelowego BIS (doskonała kontrola), w granicach 11-20% (dobra kontrola), między 21-30% (dostateczny kontrola) i powyżej 30% wartości docelowej (niewystarczająca kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowi
  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci w śpiączce
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjent po operacji neurochirurgicznej
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z chorobą mięśni
  • Alergia na Propofol i/lub remifentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zrobotyzowany system farmakologiczny
Zrobotyzowany system farmakologiczny / Zautomatyzowany system podawania znieczulenia
Urządzenie: Test robota anestezjologicznego (oprogramowanie labVIEW®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zamkniętego systemu podawania propofolu zdefiniowana jako skuteczność utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) jak najbliżej wartości docelowej 45.
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień 0)
Hipnoza jest monitorowana podczas operacji zgodnie z wartościami aktywności mózgu dostarczanymi przez obiektywny parametr monitorowania, zwany wskaźnikiem bispektralnym (BIS).
w momencie włączenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX RNI 01/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj