Robotisk farmakologisk anestesisystem for elektiv hjertekirurgi
Fullstendig automatisert robotisk farmakologisk anestesisystem for pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi: en pilotstudie
Lukket sløyfesystemer for anestesi har vist seg å være mer effektive enn manuell administrering og enn Target Control Infusion Systems (TCI). Så langt er det bare én enkeltsenterstudie som viser at et system som samtidig bruker tre lukkede sløyfer for hver komponent av anestesi (hypnose, analgesi og muskelavslapping) er mulig, trygt og mer effektivt enn manuell administrering av anestesimidler. Selv om resultatene av denne studien er svært oppmuntrende, er de begrenset av utvalget av pasienter som kun er rekruttert til ikke-hjertekirurgi.
Hypotesen for denne studien er at hjerteanestesi ved bruk av et fullstendig automatisert anestesitilførselssystem, som omfatter alle komponentene i anestesi (hypnose, analgesi og muskelavslapping) er mulig, trygt og pålitelig.
Målet med denne studien er derfor å teste denne farmakologiske anestesiroboten på pasienter som er planlagt for elektive hjertekirurgiske prosedyrer med ekstrakorporal sirkulasjon.
Hypnose overvåkes under operasjonen i henhold til hjerneaktivitetsverdiene gitt av en objektiv overvåkingsparameter, kalt Bispectral Index (BIS).
Et BIS-mål på 45 er siktet gjennom operasjonen. Ytelsen av propofolhypnose vil bli bestemt klinisk ved å registrere % av sedasjonstiden hvor den faktiske BIS er innenfor 10 % av mål BIS (utmerket kontroll), innenfor 11-20 % (god kontroll), mellom 21-30 % (rettferdig). kontroll) og over 30 % av målet (manglende kontroll).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive pasienter
- Pasienter som er planlagt å motta en ekstrakorporal sirkulasjon
- Pasienter 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Kan ikke gi informert samtykke
- Komatøse pasienter
- Pasienter med demens
- Pasient som gjennomgikk nevrokirurgi
- Gravide kvinner
- Pasient med muskelsykdom
- Allergi mot Propofol og/eller remifentanil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotisk farmakologisk system
Robotisk farmakologisk system/automatisert anestesileveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av lukket sløyfesystem for propofoladministrasjon definert som effektiviteten for å opprettholde Bispectral Index (BIS) så nær målet på 45 som mulig.
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Hypnose overvåkes under operasjonen i henhold til hjerneaktivitetsverdiene gitt av en objektiv overvåkingsparameter, kalt Bispectral Index (BIS).
|
ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX RNI 01/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .