Sistema de anestesia farmacológica robótica para cirugía cardíaca electiva
Sistema de anestesia farmacológica robótica completamente automatizada para pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva: un estudio piloto
Se ha demostrado que los sistemas de circuito cerrado para anestesia son más eficientes que la administración manual y que los sistemas de infusión de control objetivo (TCI). Hasta el momento, solo hay un estudio de un solo centro que demuestra que un sistema que utiliza simultáneamente tres circuitos cerrados para cada componente de la anestesia (hipnosis, analgesia y relajación muscular) es posible, seguro y más eficiente que la administración manual de fármacos anestésicos. Aunque los resultados de este estudio son muy alentadores, están limitados por su muestra de pacientes reclutados solo para cirugía no cardíaca.
La hipótesis del presente ensayo es que la anestesia cardíaca utilizando un sistema de administración de anestesia completamente automatizado, que abarca cada componente de la anestesia (hipnosis, analgesia y relajación muscular) es factible, segura y confiable.
Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo es probar este robot de anestesia farmacológica en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos con circulación extracorpórea.
La hipnosis se monitoriza durante la cirugía según los valores de actividad cerebral proporcionados por un parámetro de monitorización objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).
Un objetivo de BIS de 45 se apunta a través de la cirugía. El rendimiento de la hipnosis con propofol se determinará clínicamente registrando el % de tiempo de sedación durante el cual el BIS real está dentro del 10 % del BIS objetivo (control excelente), entre el 11 y el 20 % (buen control), entre el 21 y el 30 % (regular control) y más allá del 30% del objetivo (control inadecuado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes electivos
- Pacientes programados para recibir una circulación extracorpórea
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menor
- No se puede dar el consentimiento informado
- Pacientes comatosos
- Pacientes con demencia
- Paciente que se sometió a neurocirugía
- Mujeres embarazadas
- Paciente con enfermedad muscular
- Alergia a Propofol y/o remifentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema farmacológico robótico
Sistema farmacológico robótico/Sistema automatizado de administración de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del sistema de circuito cerrado para la administración de propofol definido como la eficacia para mantener el índice biespectral (BIS) lo más cerca posible del objetivo de 45.
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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La hipnosis se monitoriza durante la cirugía según los valores de actividad cerebral proporcionados por un parámetro de monitorización objetivo, denominado Índice Bispectral (BIS).
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en la inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX RNI 01/2014
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