- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145585
Robotisk farmakologisk anæstesisystem til elektiv hjertekirurgi
Fuldstændig automatiseret robotfarmakologisk anæstesisystem til patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi: en pilotundersøgelse
Lukket sløjfesystemer til anæstesi har vist sig at være mere effektive end manuel administration og end Target Control Infusion Systems (TCI). Indtil videre er der kun et enkelt-center-studie, der viser, at et system, der samtidigt anvender tre lukkede sløjfer for hver komponent af anæstesi (hypnose, analgesi og muskelafslapning), er muligt, sikkert og er mere effektivt end manuel administration af anæstesimidler. Selvom resultaterne af denne undersøgelse er meget opmuntrende, er de begrænset af dens stikprøve af patienter, der udelukkende er rekrutteret til ikke-hjertekirurgi.
Hypotesen for nærværende forsøg er, at hjerteanæstesi ved hjælp af et fuldstændigt automatiseret anæstesitilførselssystem, der omfatter hver enkelt anæstesikomponent (hypnose, analgesi og muskelafslapning), er gennemførlig, sikker og pålidelig.
Formålet med nærværende forsøg er således at teste denne farmakologiske anæstesirobot på patienter, der er planlagt til elektive hjertekirurgiske procedurer med ekstrakorporal cirkulation.
Hypnose overvåges under operationen i henhold til de hjerneaktivitetsværdier, der leveres af en objektiv monitoreringsparameter, kaldet Bispectral Index (BIS).
Et BIS-mål på 45 tilstræbes gennem operationen. Ydeevnen af propofolhypnose vil blive bestemt klinisk ved at registrere % af sedationstiden, hvor den faktiske BIS er inden for 10 % af mål-BIS (fremragende kontrol), inden for 11-20 % (god kontrol), mellem 21-30 % (rimelig kontrol) og over 30 % af målet (utilstrækkelig kontrol).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive patienter
- Patienter, der er planlagt til at modtage en ekstrakorporal cirkulation
- Patienter på 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Kan ikke give informeret samtykke
- Komatøse patienter
- Patienter med demens
- Patient, der blev neurokirurgisk
- Gravid kvinde
- Patient med muskelsygdom
- Allergi over for Propofol og/eller remifentanil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Robotisk farmakologisk system
Robotisk farmakologisk system/automatiseret anæstesileveringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne af lukket sløjfesystem til propofol-administration defineret som effektiviteten til at opretholde Bispectral Index (BIS) så tæt på målet på 45 som muligt.
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
Hypnose overvåges under operationen i henhold til de hjerneaktivitetsværdier, der leveres af en objektiv monitoreringsparameter, kaldet Bispectral Index (BIS).
|
ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX RNI 01/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater