Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk farmakologisk anæstesisystem til elektiv hjertekirurgi

17. december 2014 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fuldstændig automatiseret robotfarmakologisk anæstesisystem til patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi: en pilotundersøgelse

Lukket sløjfesystemer til anæstesi har vist sig at være mere effektive end manuel administration og end Target Control Infusion Systems (TCI). Indtil videre er der kun et enkelt-center-studie, der viser, at et system, der samtidigt anvender tre lukkede sløjfer for hver komponent af anæstesi (hypnose, analgesi og muskelafslapning), er muligt, sikkert og er mere effektivt end manuel administration af anæstesimidler. Selvom resultaterne af denne undersøgelse er meget opmuntrende, er de begrænset af dens stikprøve af patienter, der udelukkende er rekrutteret til ikke-hjertekirurgi.

Hypotesen for nærværende forsøg er, at hjerteanæstesi ved hjælp af et fuldstændigt automatiseret anæstesitilførselssystem, der omfatter hver enkelt anæstesikomponent (hypnose, analgesi og muskelafslapning), er gennemførlig, sikker og pålidelig.

Formålet med nærværende forsøg er således at teste denne farmakologiske anæstesirobot på patienter, der er planlagt til elektive hjertekirurgiske procedurer med ekstrakorporal cirkulation.

Hypnose overvåges under operationen i henhold til de hjerneaktivitetsværdier, der leveres af en objektiv monitoreringsparameter, kaldet Bispectral Index (BIS).

Et BIS-mål på 45 tilstræbes gennem operationen. Ydeevnen af ​​propofolhypnose vil blive bestemt klinisk ved at registrere % af sedationstiden, hvor den faktiske BIS er inden for 10 % af mål-BIS (fremragende kontrol), inden for 11-20 % (god kontrol), mellem 21-30 % (rimelig kontrol) og over 30 % af målet (utilstrækkelig kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive patienter
  • Patienter, der er planlagt til at modtage en ekstrakorporal cirkulation
  • Patienter på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Komatøse patienter
  • Patienter med demens
  • Patient, der blev neurokirurgisk
  • Gravid kvinde
  • Patient med muskelsygdom
  • Allergi over for Propofol og/eller remifentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotisk farmakologisk system
Robotisk farmakologisk system/automatiseret anæstesileveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af lukket sløjfesystem til propofol-administration defineret som effektiviteten til at opretholde Bispectral Index (BIS) så tæt på målet på 45 som muligt.
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Hypnose overvåges under operationen i henhold til de hjerneaktivitetsværdier, der leveres af en objektiv monitoreringsparameter, kaldet Bispectral Index (BIS).
ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

3
Abonner