此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于择期心脏手术的机器人药物麻醉系统

2014年12月17日 更新者:University Hospital, Bordeaux

用于择期心脏手术患者的全自动机器人药物麻醉系统:一项试点研究

用于麻醉的闭环系统已被证明比手动给药和目标控制输液系统 (TCI) 更有效。 到目前为止,只有一项单中心研究表明,对于麻醉的每个组成部分(催眠、镇痛和肌肉放松)同时使用三个闭环的系统是可能的、安全的,并且比手动给药麻醉药物更有效。 尽管这项研究的结果非常令人鼓舞,但它们受到仅为非心脏手术招募的患者样本的限制。

本试验的假设是,使用完全自动化的麻醉输送系统进行心脏麻醉,包括麻醉的每个组成部分(催眠、镇痛和肌肉放松)是可行、安全和可靠的。

因此,本试验的目的是在计划进行选择性体外循环心脏手术的患者身上测试这种药物麻醉机器人。

催眠在手术过程中根据客观监测参数(称为双频指数 (BIS))提供的大脑活动值进行监测。

通过手术达到 45 的 BIS 目标。 临床上将通过记录镇静时间的百分比来确定丙泊酚催眠的效果,在此期间实际 BIS 在目标 BIS 的 10% 以内(极佳控制),在 11 -20% 以内(良好控制),在 21-30% 之间(一般)控制)和超过目标的 30%(控制不充分)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受体外循环择期心脏手术的患者

描述

纳入标准:

  • 择期患者
  • 计划接受体外循环的患者
  • 18岁及以上的患者

排除标准:

  • 次要的
  • 无法提供知情同意
  • 昏迷病人
  • 痴呆症患者
  • 接受过神经外科手术的患者
  • 孕妇
  • 肌肉病患者
  • 对异丙酚和/或瑞芬太尼过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人药理系统
机器人药理系统/自动化麻醉输送系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚给药闭环系统的性能定义为维持双频指数 (BIS) 尽可能接近目标值 45 的功效。
大体时间:纳入时(第 0 天)
催眠在手术过程中根据客观监测参数(称为双频指数 (BIS))提供的大脑活动值进行监测。
纳入时(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cédrick ZAOUTER, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX RNI 01/2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏外科的临床试验

3
订阅