Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottifarmakologinen anestesiajärjestelmä valinnaiseen sydänkirurgiaan

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Täysin automatisoitu robottifarmakologinen anestesiajärjestelmä potilaille, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus: pilottitutkimus

Suljetun silmukan anestesiajärjestelmien on osoitettu olevan tehokkaampia kuin manuaalinen annostelu ja Target Control Infuusiojärjestelmät (TCI). Toistaiseksi on olemassa vain yksi yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa, että järjestelmä, jossa käytetään samanaikaisesti kolmea suljettua silmukkaa kutakin anestesian komponenttia varten (hypnoosi, kivunlievitys ja lihasrelaksaatio), on mahdollinen, turvallinen ja tehokkaampi kuin anestesialääkkeiden manuaalinen anto. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset ovat erittäin rohkaisevia, niitä rajoittaa sen potilaiden otos, joka on värvätty vain ei-sydänkirurgiaan.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sydänpuudutus täysin automatisoidulla anestesian annostelujärjestelmällä, joka kattaa kaikki anestesian komponentit (hypnoosi, kivunlievitys ja lihasrelaksaatio), on toteutettavissa, turvallinen ja luotettava.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä farmakologista anestesiarobottia potilailla, joille on suunniteltu elektiivisiä sydänkirurgisia toimenpiteitä kehonulkoisella verenkierrolla.

Hypnoosia seurataan leikkauksen aikana objektiivisen seurantaparametrin, nimeltään Bispectral Index (BIS), aivojen aktiivisuusarvojen mukaan.

Leikkauksen kautta tavoitellaan BIS-tavoitetta 45. Propofolihypnoosin tehokkuus määritetään kliinisesti kirjaamalla prosenttiosuus rauhoittavasta ajasta, jonka aikana todellinen BIS on 10 %:n sisällä tavoite-BIS:stä (erinomainen kontrolli), 11-20 %:n sisällä (hyvä kontrolli), 21-30 %:n välillä (kohtuullinen). valvonta) ja yli 30 % tavoitteesta (riittämätön valvonta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus ja kehonulkoinen verenkierto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset potilaat
  • Potilaat, joiden on määrä saada kehonulkoinen verenkierto
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Koomapotilaat
  • Potilaat, joilla on dementia
  • Potilas, jolle tehtiin neurokirurgia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, jolla on lihassairaus
  • Allergia propofolille ja/tai remifentaniilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robottifarmakologinen järjestelmä
Robottifarmakologinen järjestelmä/Automaattinen anestesiaannostelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljetun kierron järjestelmän suorituskyky propofolin antamiseen määritellään tehoksi pitää Bispectral Index (BIS) mahdollisimman lähellä tavoitetta 45.
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
Hypnoosia seurataan leikkauksen aikana objektiivisen seurantaparametrin, nimeltään Bispectral Index (BIS), aivojen aktiivisuusarvojen mukaan.
mukaanlukien (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX RNI 01/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

3
Tilaa