- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145585
Robottifarmakologinen anestesiajärjestelmä valinnaiseen sydänkirurgiaan
Täysin automatisoitu robottifarmakologinen anestesiajärjestelmä potilaille, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus: pilottitutkimus
Suljetun silmukan anestesiajärjestelmien on osoitettu olevan tehokkaampia kuin manuaalinen annostelu ja Target Control Infuusiojärjestelmät (TCI). Toistaiseksi on olemassa vain yksi yhden keskuksen tutkimus, joka osoittaa, että järjestelmä, jossa käytetään samanaikaisesti kolmea suljettua silmukkaa kutakin anestesian komponenttia varten (hypnoosi, kivunlievitys ja lihasrelaksaatio), on mahdollinen, turvallinen ja tehokkaampi kuin anestesialääkkeiden manuaalinen anto. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset ovat erittäin rohkaisevia, niitä rajoittaa sen potilaiden otos, joka on värvätty vain ei-sydänkirurgiaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sydänpuudutus täysin automatisoidulla anestesian annostelujärjestelmällä, joka kattaa kaikki anestesian komponentit (hypnoosi, kivunlievitys ja lihasrelaksaatio), on toteutettavissa, turvallinen ja luotettava.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä farmakologista anestesiarobottia potilailla, joille on suunniteltu elektiivisiä sydänkirurgisia toimenpiteitä kehonulkoisella verenkierrolla.
Hypnoosia seurataan leikkauksen aikana objektiivisen seurantaparametrin, nimeltään Bispectral Index (BIS), aivojen aktiivisuusarvojen mukaan.
Leikkauksen kautta tavoitellaan BIS-tavoitetta 45. Propofolihypnoosin tehokkuus määritetään kliinisesti kirjaamalla prosenttiosuus rauhoittavasta ajasta, jonka aikana todellinen BIS on 10 %:n sisällä tavoite-BIS:stä (erinomainen kontrolli), 11-20 %:n sisällä (hyvä kontrolli), 21-30 %:n välillä (kohtuullinen). valvonta) ja yli 30 % tavoitteesta (riittämätön valvonta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset potilaat
- Potilaat, joiden on määrä saada kehonulkoinen verenkierto
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Koomapotilaat
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilas, jolle tehtiin neurokirurgia
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on lihassairaus
- Allergia propofolille ja/tai remifentaniilille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Robottifarmakologinen järjestelmä
Robottifarmakologinen järjestelmä/Automaattinen anestesiaannostelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suljetun kierron järjestelmän suorituskyky propofolin antamiseen määritellään tehoksi pitää Bispectral Index (BIS) mahdollisimman lähellä tavoitetta 45.
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
Hypnoosia seurataan leikkauksen aikana objektiivisen seurantaparametrin, nimeltään Bispectral Index (BIS), aivojen aktiivisuusarvojen mukaan.
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX RNI 01/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska