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Roboterbasiertes pharmakologisches Anästhesiesystem für elektive Herzchirurgie

17. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vollständig automatisiertes robotergestütztes pharmakologisches Anästhesiesystem für Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen: eine Pilotstudie

Systeme mit geschlossenem Kreislauf für die Anästhesie haben sich als effizienter erwiesen als die manuelle Verabreichung und als Target Control Infusion-Systeme (TCI). Bisher gibt es nur eine Studie an einem einzigen Zentrum, die zeigt, dass ein System, das gleichzeitig drei geschlossene Kreisläufe für jede Komponente der Anästhesie (Hypnose, Analgesie und Muskelentspannung) nutzt, möglich, sicher und effizienter ist als die manuelle Verabreichung von Anästhetika. Obwohl die Ergebnisse dieser Studie sehr ermutigend sind, sind sie durch die Auswahl der Patienten, die ausschließlich für nicht-kardiale Operationen rekrutiert wurden, begrenzt.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine Herzanästhesie mit einem vollständig automatisierten Anästhesiesystem, das alle Komponenten der Anästhesie (Hypnose, Analgesie und Muskelentspannung) umfasst, machbar, sicher und zuverlässig ist.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, diesen pharmakologischen Anästhesieroboter an Patienten zu testen, bei denen elektive herzchirurgische Eingriffe mit extrakorporaler Zirkulation geplant sind.

Die Hypnose wird während der Operation anhand der Gehirnaktivitätswerte überwacht, die durch einen objektiven Überwachungsparameter, den sogenannten Bispektralindex (BIS), bereitgestellt werden.

Durch die Operation wird ein BIS-Zielwert von 45 angestrebt. Die Leistung der Propofol-Hypnose wird klinisch bestimmt, indem der Prozentsatz der Sedierungszeit aufgezeichnet wird, in dem der tatsächliche BIS innerhalb von 10 % des angestrebten BIS (ausgezeichnete Kontrolle), innerhalb von 11–20 % (gute Kontrolle), zwischen 21–30 % (mittelmäßig) liegt Kontrolle) und mehr als 30 % des Zielwerts (unzureichende Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlpatienten
  • Patienten, bei denen eine extrakorporale Zirkulation vorgesehen ist
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Komatische Patienten
  • Patienten mit Demenz
  • Patient, der sich einer Neurochirurgie unterzogen hat
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Muskelerkrankung
  • Allergie gegen Propofol und/oder Remifentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterpharmakologisches System
Roboterpharmakologisches System/Automatisiertes Anästhesieverabreichungssystem
Gerät: Test eines pharmakologischen Anästhesieroboters (labVIEW®-Software)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung eines geschlossenen Kreislaufsystems für die Propofol-Verabreichung ist definiert als die Wirksamkeit, den Bispektralindex (BIS) so nahe wie möglich am Zielwert von 45 zu halten.
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Die Hypnose wird während der Operation anhand der Gehirnaktivitätswerte überwacht, die durch einen objektiven Überwachungsparameter, den sogenannten Bispektralindex (BIS), bereitgestellt werden.
bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Cédrick ZAOUTER, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX RNI 01/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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