治療抵抗性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるアファチニブとルキソリチニブの併用に関する第I相試験
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
この第 Ib 相試験では、IL-6R/JAK1 シグナル伝達経路の阻害がアファチニブに対する感受性を高めるという前臨床データに基づいて、アファチニブとルキソリチニブの併用療法の用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量 (MTD) を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ4のNSCLC患者
- プラチナ ダブレット (すべて)、EGFR TKI (EGFR 変異体の場合)、およびクリゾチニブ (ALK 陽性の場合) 後の疾患の進行
- 20歳以上の男女
- 以前の薬物関連毒性からの回復: CTCAE 4.03 ≤ グレード 1
- ECOG 0 または 1
- 薬物を経口摂取および保持できる
- -RECIST 1.1基準で測定可能または測定不可能な病変がある
- 適切な血液、腎臓、および肝臓の機能を持っている
- 許容できる避妊法を使用する意図
- -インフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
除外基準:
- -以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または14日以内の他の抗がん療法
- 臨床的に重大な胃腸障害または吸収不良症候群
- 急性消化器障害
- 主要臓器不全
- 重大な心疾患
- 4週間での主要臓器の大手術
- 未治療の症候性脳転移
- 妊娠中または授乳中
- 以前に診断された間質性肺疾患（ILD）
- -アファチニブまたはルキソリチニブを含む不可逆的な汎HER阻害剤で以前に治療された
- -以前に治験薬の成分に対する過敏症を経験した
- -研究期間中、CYP3A4誘導剤または阻害剤を持続的に投与する必要があります。
- -HIV陽性または活動性肝炎
- 患者の安全を脅かすことが予測される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブとルキソリチニブの併用（単群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるフェーズ II 投与量 (RP2D) を設定するには
時間枠：36日
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従来の 3+3 デザインを用いて、推奨されるフェーズ II 投与量 (RP2D) を設定します。
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36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 (用量関連毒性; DLT)
時間枠：1年
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有害事象（AE）は、NCI共通毒性基準（CTC）バージョン4.03に従って評価されます。
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1年
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全奏効率（ORR）
時間枠：1年
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反応と進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された修正された国際基準を使用して、この研究で評価されます。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFSは、治験責任医師によって評価された、何らかの原因による進行、再発、または死亡の最初の発生までの治療の開始として定義されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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OSは、何らかの原因による死亡日までの治療の開始として定義されます。
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1年
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薬力学バイオマーカー
時間枠：1年
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末梢血単核細胞（PBMC）、循環腫瘍細胞（CTC）、皮膚や腫瘍組織サンプルを用いて、EGFRやJAK/STAT経路に関連するバイオマーカーや遺伝子解析を行います。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2013-0405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。