Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. vizsgálat az afatinib és a ruxolitinib kombinációjáról kezelésre refrakter, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2019. március 27. frissítette: Yonsei University
Ez az Ib fázisú vizsgálat az afatinib és ruxolitinib kombinációs terápia dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és maximális tolerálható dózisát (MTD) vizsgálja, azon preklinikai adatok alapján, hogy az IL-6R/JAK1 jelátviteli útvonal gátlása növeli az afatinibre való érzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4. stádiumú NSCLC betegek
  2. betegség progressziója platina dublett (mind), EGFR TKI (ha EGFR mutáns) és crizotinib (ha ALK pozitív) után
  3. 20 éves vagy idősebb férfiak és nők
  4. Gyógyszerrel összefüggő korábbi toxicitásból való felépülés: CTCAE 4,03 ≤ 1. fokozat
  5. ECOG 0 vagy 1
  6. képes szájon át szedni és megtartani a gyógyszert
  7. mérhető vagy nem mérhető elváltozása van a RECIST 1.1 kritériumai szerint
  8. megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval rendelkezik
  9. elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásának szándéka
  10. képes elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy egyéb rákellenes kezelés 14 napon belül
  2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy felszívódási zavar szindróma
  3. Akut emésztési zavar
  4. jelentős szervi elégtelenség
  5. Jelentős szívbetegségek
  6. főszerv főműtét 4 hét alatt
  7. Kezeletlen tüneti agyi metasztázis
  8. terhes vagy szoptató
  9. korábban diagnosztizált intersticiális tüdőbetegség (ILD)
  10. korábban irreverzibilis pan-HER gátlóval, beleértve az Afatinibet vagy a Ruxolitinibet is kezelték
  11. korábban tapasztalt túlérzékenységet a vizsgált gyógyszer valamely összetevőjével szemben
  12. a vizsgálati időszak alatt folyamatosan CYP3A4 induktort vagy inhibitort kell kapnia.
  13. HIV-pozitív vagy aktív hepatitis
  14. előreláthatólag veszélyezteti a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Afatinib + Ruxolitinib kombináció (egy kar)
Drog: Afatinib és Ruxolitinib kombinációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott fázis II dózis beállítása (RP2D)
Időkeret: 36 nap
A javasolt II. fázisú dózist (RP2D) a hagyományos 3+3 elrendezéssel állítjuk be.
36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (dózisfüggő toxicitás; DLT)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események (AE) értékelése az NCI közös toxicitási kritériumai (CTC) 4.03-as verziója szerint történik.
1 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a módosított nemzetközi kritériumok alapján értékeljük, amelyeket a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) javasoltak.
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A PFS a kezelés kezdete a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig, a vizsgáló értékelése szerint.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az OS a kezelés kezdete a bármilyen okból bekövetkezett haláleset napjáig.
1 év
Farmakodinámiás biomarker
Időkeret: 1 év
Elemezzük az EGFR és JAK/STAT útvonalhoz kapcsolódó biomarker markereket, valamint génanalízist, perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC), keringő tumorsejt (CTC) és bőr- és daganatszövetminta felhasználásával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2013-0405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Afatinib és Ruxolitinib kombinációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel