Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kombinace afatinibu a ruxolitinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) odolným vůči léčbě

27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie fáze Ib bude zkoumat dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované terapie afatinibem a ruxolitinibem na základě předklinických údajů, že inhibice dráhy přenosu signálu IL-6R/JAK1 zvýší citlivost na afatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti stadia 4 NSCLC
  2. progrese onemocnění po platinovém dubletu (všechny), EGFR TKI (pokud je EGFR mutant) a krizotinibu (pokud je ALK pozitivní)
  3. Muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
  4. Zotavení z předchozí toxicity související s léčivem: CTCAE 4,03 ≤ stupeň 1
  5. ECOG 0 nebo 1
  6. schopen perorálně užívat a uchovávat drogu
  7. mít měřitelnou nebo neměřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  8. mají správné hematologické, ledvinové a jaterní funkce
  9. úmysl používat přijatelnou antikoncepci
  10. schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo jinou protinádorovou terapii do 14 dnů
  2. Klinicky významná gastrointestinální porucha nebo malabsorpční syndrom
  3. Akutní porucha trávení
  4. velké selhání orgánů
  5. Významné srdeční poruchy
  6. velká operace hlavního orgánu za 4 týdny
  7. Neléčená symptomatická mozková metastáza
  8. těhotná nebo kojící
  9. dříve diagnostikovaná intersticiální plicní nemoc (ILD)
  10. dříve léčených ireverzibilním pan-HER inhibitorem včetně Afatinibu nebo Ruxolitinibu
  11. dříve prodělaná přecitlivělost na některou složku studovaného léku
  12. musí během období studie trvale dostávat induktor nebo inhibitor CYP3A4.
  13. HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida
  14. předpokládá se ohrožení bezpečnosti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace afatinib plus ruxolitinib (jedno rameno)
Lék: Kombinovaná léčba afatinibem a ruxolitinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: 36 dní
Nastavíme doporučenou dávku fáze II (RP2D) pomocí konvenčního návrhu 3+3.
36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (toxicita související s dávkou; DLT)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) budou posuzovány podle obecných kritérií toxicity NCI (CTC) verze 4.03.
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí upravených mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1).
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS bude definováno jako začátek léčby do prvního výskytu progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS bude definován jako zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Farmakodynamický biomarker
Časové okno: 1 rok
Bude analyzován marker biomarkerů související s dráhou EGFR a JAK/STAT a také genová analýza pomocí mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), cirkulujících nádorových buněk (CTC) a vzorku kůže a nádorové tkáně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná léčba afatinibem a ruxolitinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit