Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av kombinasjonen av afatinib og ruxolitinib hos pasienter med behandlingsrefraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne fase Ib-studien vil undersøke dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av afatinib og ruxolitinib kombinasjonsterapi, basert på prekliniske data om at hemming av IL-6R/JAK1 signaloverføringsvei vil øke følsomheten for afatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Trinn 4 NSCLC-pasienter
  2. sykdomsprogresjon etter platina dublett (alle), EGFR TKI (hvis EGFR mutant) og crizotinib (hvis ALK positiv)
  3. Menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre
  4. Gjenoppretting fra tidligere legemiddelrelatert toksisitet: CTCAE 4.03 ≤ Grad 1
  5. ECOG 0 eller 1
  6. i stand til å oralt ta og beholde stoffet
  7. har en målbar eller ikke målbar lesjon under RECIST 1.1-kriterier
  8. har riktige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  9. intensjon om å bruke akseptabel prevensjon
  10. kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen kreftbehandling innen 14 dager
  2. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse eller malabsorpsjonssyndrom
  3. Akutt fordøyelsessykdom
  4. stor organsvikt
  5. Betydelige hjertesykdommer
  6. større operasjon av et hovedorgan på 4 uker
  7. Ubehandlet symptomatisk hjernemetastase
  8. gravid eller ammende
  9. tidligere diagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD)
  10. tidligere behandlet med irreversibel pan-HER-hemmer inkludert Afatinib eller Ruxolitinib
  11. tidligere opplevd overfølsomhet overfor en ingrediens i studiemedisinen
  12. må få CYP3A4-induktor eller -hemmer vedvarende i løpet av studieperioden.
  13. HIV-positiv eller aktiv hepatitt
  14. truer pasientens sikkerhet er spådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Afatinib pluss Ruxolitinib kombinasjon (enkeltarm)
Legemiddel: Afatinib pluss Ruxolitinib kombinasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å angi en anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 36 dager
Vi vil sette en anbefalt fase II dose (RP2D) ved bruk av konvensjonell 3+3 design.
36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (doserelatert toksisitet; DLT)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AEs) vil bli vurdert i henhold til NCI Common toxicity criteria (CTC) versjon 4.03.
1 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte internasjonale kriterier foreslått av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1)
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil bli definert som starten av behandlingen til den første forekomsten av progresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak som vurderes av utrederen.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil bli definert som starten av behandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 1 år
Biomarkørmarkøren relatert til EGFR og JAK/STAT-veien samt genanalyse, ved bruk av perifert blod mononukleær celle (PBMC), sirkulerende tumorcelle (CTC) og hud- og tumorvevsprøve vil bli analysert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Afatinib pluss Ruxolitinib kombinasjonsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere