Vaiheen I tutkimus afatinibin ja ruksolitinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tässä vaiheen Ib tutkimuksessa tutkitaan afatinibin ja ruksolitinibin yhdistelmähoidon annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) perustuen prekliinisiin tietoihin, joiden mukaan IL-6R/JAK1-signaalin välitysreitin estäminen lisää herkkyyttä afatinibille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 4 NSCLC-potilaat
- taudin eteneminen platinadupletin (kaikki), EGFR TKI:n (jos EGFR-mutantti) ja krisotinibin (jos ALK-positiivinen) jälkeen
- 20 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Toipuminen aiemmasta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta: CTCAE 4,03 ≤ Grade 1
- ECOG 0 tai 1
- pystyy ottamaan ja säilyttämään lääkettä suun kautta
- sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- hematologiset, munuais- ja maksatoiminnot
- aikoo käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta syöpähoitoa 14 päivän sisällä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö tai imeytymishäiriö
- Akuutti ruoansulatushäiriö
- suuri elinten vajaatoiminta
- Merkittävät sydämen häiriöt
- pääelimen suuri leikkaus 4 viikossa
- Hoitamaton oireinen aivometastaasi
- raskaana tai imettävänä
- aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- aiemmin hoidettu irreversiibelillä pan-HER-estäjillä, mukaan lukien afatinib tai ruksolitinib
- aiemmin kokenut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen jollekin ainesosalle
- on saatava CYP3A4:n indusoijaa tai inhibiittoria jatkuvasti tutkimusjakson aikana.
- HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti
- uhkaavan potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Afatinibi ja ruksolitinibi -yhdistelmä (yksi käsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun vaiheen II annoksen asettaminen (RP2D)
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Asetamme suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) käyttämällä tavanomaista 3+3-muotoilua.
|
36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (annokseen liittyvä myrkyllisyys; DLT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC) version 4.03 mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen muutettuja kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
|
1 vuosi
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään hoidon alkamiseksi ensimmäiseen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään hoidon alkamiseksi mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Farmakodynaaminen biomarkkeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan EGFR- ja JAK/STAT-reittiin liittyvät biomarkkerit sekä geenianalyysi käyttäen perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC), kiertävää kasvainsolua (CTC) sekä iho- ja kasvainkudosnäytteitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .