- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145637
Phase-I-Studie zur Kombination von Afatinib und Ruxolitinib bei Patienten mit therapierefraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Phase-Ib-Studie wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie mit Afatinib und Ruxolitinib untersuchen, basierend auf den präklinischen Daten, dass die Hemmung des IL-6R/JAK1-Signalübertragungswegs die Empfindlichkeit gegenüber Afatinib erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC-Patienten im Stadium 4
- Krankheitsprogression nach Platindublett (alle), EGFR-TKI (falls EGFR-Mutante) und Crizotinib (falls ALK-positiv)
- Männer und Frauen ab 20 Jahren
- Erholung von früherer arzneimittelbedingter Toxizität: CTCAE 4,03 ≤ Grad 1
- ECOG 0 oder 1
- in der Lage, Medikamente oral einzunehmen und zu behalten
- eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben
- ordnungsgemäße hämatologische, renale und hepatische Funktionen haben
- Absicht, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
- die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen
- Klinisch signifikante gastrointestinale Störung oder Malabsorptionssyndrom
- Akute Verdauungsstörung
- schweres Organversagen
- Bedeutende Herzerkrankungen
- Großoperation eines Hauptorgans in 4 Wochen
- Unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen
- schwanger oder stillend
- zuvor diagnostizierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- zuvor mit irreversiblen pan-HER-Inhibitoren, einschließlich Afatinib oder Ruxolitinib, behandelt wurden
- zuvor erfahrene Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
- müssen während der Studiendauer dauerhaft CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten.
- HIV-positiv oder aktive Hepatitis
- eine Bedrohung der Sicherheit des Patienten vorhergesagt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Afatinib plus Ruxolitinib-Kombination (einarmig)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
So stellen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis ein (RP2D)
Zeitfenster: 36 Tage
|
Wir werden eine empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) unter Verwendung eines konventionellen 3+3-Designs festlegen.
|
36 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit (dosisbezogene Toxizität; DLT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.03 bewertet.
|
1 Jahr
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand modifizierter internationaler Kriterien bewertet, die von der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
|
1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PFS wird definiert als der Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt.
|
1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
OS wird definiert als der Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
|
1 Jahr
|
Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Biomarker-Marker im Zusammenhang mit dem EGFR- und JAK/STAT-Weg sowie die Genanalyse unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Haut- und Tumorgewebeproben werden analysiert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0405
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