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Phase-I-Studie zur Kombination von Afatinib und Ruxolitinib bei Patienten mit therapierefraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Phase-Ib-Studie wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie mit Afatinib und Ruxolitinib untersuchen, basierend auf den präklinischen Daten, dass die Hemmung des IL-6R/JAK1-Signalübertragungswegs die Empfindlichkeit gegenüber Afatinib erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NSCLC-Patienten im Stadium 4
  2. Krankheitsprogression nach Platindublett (alle), EGFR-TKI (falls EGFR-Mutante) und Crizotinib (falls ALK-positiv)
  3. Männer und Frauen ab 20 Jahren
  4. Erholung von früherer arzneimittelbedingter Toxizität: CTCAE 4,03 ≤ Grad 1
  5. ECOG 0 oder 1
  6. in der Lage, Medikamente oral einzunehmen und zu behalten
  7. eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben
  8. ordnungsgemäße hämatologische, renale und hepatische Funktionen haben
  9. Absicht, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. die Einverständniserklärung lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen
  2. Klinisch signifikante gastrointestinale Störung oder Malabsorptionssyndrom
  3. Akute Verdauungsstörung
  4. schweres Organversagen
  5. Bedeutende Herzerkrankungen
  6. Großoperation eines Hauptorgans in 4 Wochen
  7. Unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen
  8. schwanger oder stillend
  9. zuvor diagnostizierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  10. zuvor mit irreversiblen pan-HER-Inhibitoren, einschließlich Afatinib oder Ruxolitinib, behandelt wurden
  11. zuvor erfahrene Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  12. müssen während der Studiendauer dauerhaft CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten.
  13. HIV-positiv oder aktive Hepatitis
  14. eine Bedrohung der Sicherheit des Patienten vorhergesagt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Afatinib plus Ruxolitinib-Kombination (einarmig)
Arzneimittel: Afatinib plus Ruxolitinib-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So stellen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis ein (RP2D)
Zeitfenster: 36 Tage
Wir werden eine empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) unter Verwendung eines konventionellen 3+3-Designs festlegen.
36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (dosisbezogene Toxizität; DLT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.03 bewertet.
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand modifizierter internationaler Kriterien bewertet, die von der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS wird definiert als der Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
OS wird definiert als der Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
1 Jahr
Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Biomarker-Marker im Zusammenhang mit dem EGFR- und JAK/STAT-Weg sowie die Genanalyse unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Haut- und Tumorgewebeproben werden analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0405

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