Исследование фазы I комбинации афатиниба и руксолитиниба у пациентов с рефрактерным к лечению немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
В этом исследовании фазы Ib будет изучаться дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза (MTD) комбинированной терапии афатинибом и руксолитинибом на основании доклинических данных о том, что ингибирование пути передачи сигнала IL-6R/JAK1 повышает чувствительность к афатинибу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМРЛ 4 стадии
- прогрессирование заболевания после дуплета платины (все), EGFR TKI (если EGFR мутантный) и кризотиниба (если ALK-положительный)
- Мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше
- Восстановление после предыдущей токсичности, связанной с наркотиками: CTCAE 4,03 ≤ степени 1
- ЭКОГ 0 или 1
- способен перорально принимать и удерживать наркотик
- иметь измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1
- иметь надлежащие гематологические, почечные и печеночные функции
- намерение использовать приемлемую контрацепцию
- в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия
Критерий исключения:
- предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или другая противораковая терапия в течение 14 дней
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство или синдром мальабсорбции
- Острое расстройство пищеварения
- серьезная органная недостаточность
- Значительные сердечные расстройства
- крупная операция на главном органе за 4 недели
- Нелеченные симптоматические метастазы в головной мозг
- беременная или кормящая
- ранее диагностированное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
- ранее леченные необратимым ингибитором пан-HER, включая афатиниб или руксолитиниб
- ранее имевшаяся гиперчувствительность к ингредиенту исследуемого препарата
- должен постоянно получать индуктор или ингибитор CYP3A4 в течение периода исследования.
- ВИЧ-положительный или активный гепатит
- прогнозируется угроза безопасности пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация афатиниб плюс руксолитиниб (одна группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для установки рекомендуемой дозы фазы II (RP2D)
Временное ограничение: 36 дней
|
Мы установим рекомендуемую дозу фазы II (RP2D), используя обычную схему 3+3.
|
36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (токсичность, связанная с дозой; DLT)
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI (CTC) версии 4.03.
|
1 год
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием модифицированных международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП будет определяться как начало лечения до первого случая прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, по оценке исследователя.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
OS будет определяться как начало лечения до даты смерти по любой причине.
|
1 год
|
|
Фармакодинамический биомаркер
Временное ограничение: 1 год
|
Будут проанализированы маркеры биомаркеров, связанные с путями EGFR и JAK/STAT, а также анализ генов с использованием мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), циркулирующих опухолевых клеток (CTC), а также образцов кожи и опухолевой ткани.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .