Afatinib 和 Ruxolitinib 联合治疗难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 I 期研究
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
这项 Ib 期研究将根据抑制 IL-6R/JAK1 信号传递通路会增加对阿法替尼的敏感性的临床前数据，研究阿法替尼和鲁索替尼联合疗法的剂量限制性毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 期 NSCLC 患者
- 双铂（所有）、EGFR TKI（如果 EGFR 突变）和克唑替尼（如果 ALK 阳性）后的疾病进展
- 20 岁或以上的男性和女性
- 从先前的药物相关毒性中恢复：CTCAE 4.03 ≤ 1 级
- 心电图 0 或 1
- 能够口服并保留药物
- 根据 RECIST 1.1 标准有可测量或不可测量的病变
- 具有适当的血液学、肾脏和肝脏功能
- 打算使用可接受的避孕措施
- 能够阅读和理解知情同意书
排除标准：
- 14 天内接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他抗癌疗法
- 有临床意义的胃肠道疾病或吸收不良综合征
- 急性消化系统疾病
- 主要器官衰竭
- 严重的心脏疾病
- 4周完成一个主要器官的大手术
- 未经治疗的症状性脑转移
- 怀孕或哺乳
- 先前诊断为间质性肺病 (ILD)
- 以前用不可逆的泛 HER 抑制剂治疗，包括阿法替尼或 Ruxolitinib
- 以前对研究药物的一种成分过敏
- 必须在研究期间持续接受 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
- HIV 阳性或活动性肝炎
- 预计会威胁到患者的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿法替尼加 Ruxolitinib 组合（单臂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设定推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：36天
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我们将使用常规的 3+3 设计来设置推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
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36天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性（剂量相关毒性；DLT）
大体时间：1年
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将根据 NCI 通用毒性标准 (CTC) 4.03 版评估不良事件 (AE)。
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1年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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本研究将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的修改后的国际标准来评估反应和进展
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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PFS 将被定义为治疗开始到第一次出现进展、复发或由研究者评估的任何原因导致的死亡。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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OS 将定义为治疗开始至因任何原因死亡之日。
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1年
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药效学生物标志物
大体时间：1年
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使用外周血单核细胞（PBMC）、循环肿瘤细胞（CTC）和皮肤及肿瘤组织样本，对与EGFR和JAK/STAT通路相关的生物标志物标记物及基因分析进行分析。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月7日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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