Badanie I fazy dotyczące połączenia afatynibu i ruksolitynibu u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
To badanie fazy Ib zbada toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) terapii skojarzonej afatynibem i ruksolitynibem, w oparciu o dane przedkliniczne, że hamowanie szlaku transmisji sygnału IL-6R/JAK1 zwiększy wrażliwość na afatynib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NSCLC w stadium 4
- progresja choroby po dublecie platyny (wszystkie), EGFR TKI (jeśli mutant EGFR) i kryzotynibie (jeśli ALK-dodatni)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi
- Powrót do zdrowia po wcześniejszej toksyczności związanej z lekiem: CTCAE 4,03 ≤ stopnia 1
- ECOG 0 lub 1
- zdolny do przyjmowania i przechowywania leku doustnie
- mieć mierzalną lub niemierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- mają prawidłowe funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe
- zamiar stosowania akceptowalnej antykoncepcji
- w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zespół złego wchłaniania
- Ostre zaburzenia trawienia
- poważna niewydolność narządów
- Istotne zaburzenia pracy serca
- poważna operacja głównego narządu w ciągu 4 tygodni
- Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
- ciężarna lub karmiąca
- wcześniej zdiagnozowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
- wcześniej leczonych nieodwracalnym inhibitorem pan-HER, w tym afatynibem lub ruksolitynibem
- wcześniej występowała nadwrażliwość na składnik badanego leku
- muszą stale otrzymywać induktor lub inhibitor CYP3A4 w okresie badania.
- HIV-pozytywne lub czynne zapalenie wątroby
- przewidywane jest zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie afatynibu i ruksolitynibu (jedno ramię)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustawić zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 36 dni
|
Ustalimy zalecaną dawkę fazy II (RP2D) stosując konwencjonalny schemat 3+3.
|
36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (toksyczność zależna od dawki; DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTC) NCI w wersji 4.03.
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) (wersja 1.1)
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS będzie definiowany jako początek leczenia do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenionej przez badacza.
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS zostanie określone jako czas rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
|
Biomarker farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizie poddane zostaną biomarkery markerowe związane ze szlakiem EGFR i JAK/STAT oraz analiza genów z wykorzystaniem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz próbek skóry i tkanki nowotworowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .