Fase I-studie van de combinatie van afatinib en ruxolitinib bij patiënten met therapierefractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze fase Ib-studie zal dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatietherapie met afatinib en ruxolitinib onderzoeken, op basis van de preklinische gegevens dat remming van de IL-6R/JAK1-signaaloverdrachtsroute de gevoeligheid voor afatinib zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 4 NSCLC-patiënten
- ziekteprogressie na platinadoublet (alle), EGFR TKI (indien EGFR-mutant) en crizotinib (indien ALK-positief)
- Mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder
- Herstel van eerdere geneesmiddelgerelateerde toxiciteit: CTCAE 4,03 ≤ Graad 1
- ECOG 0 of 1
- in staat zijn om het medicijn oraal in te nemen en vast te houden
- een meetbare of onmeetbare laesie hebben volgens de RECIST 1.1-criteria
- goede hematologische, nier- en leverfuncties hebben
- intentie om een aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- het geïnformeerde toestemmingsformulier kan lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of andere therapie tegen kanker binnen 14 dagen
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornis of malabsorptiesyndroom
- Acute spijsverteringsstoornis
- ernstig orgaanfalen
- Aanzienlijke hartaandoeningen
- grote operatie van een hoofdorgaan in 4 weken
- Onbehandelde symptomatische hersenmetastasen
- zwanger of borstvoeding geven
- eerder gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD)
- eerder behandeld met een irreversibele pan-HER-remmer waaronder afatinib of ruxolitinib
- eerder ervaren overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- moet tijdens de onderzoeksperiode aanhoudend een CYP3A4-inductor of -remmer krijgen.
- HIV-positieve of actieve hepatitis
- een bedreiging voor de veiligheid van de patiënt wordt voorspeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afatinib plus Ruxolitinib-combinatie (enkele arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een aanbevolen fase II-dosis instellen (RP2D)
Tijdsspanne: 36 dagen
|
We zullen een aanbevolen fase II-dosis (RP2D) instellen met behulp van conventioneel 3+3 ontwerp.
|
36 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (dosisgerelateerde toxiciteit; DLT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versie 4.03.
|
1 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van gewijzigde internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het begin van de behandeling tot het eerste optreden van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
|
Farmacodynamische biomarker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De biomarkersmarker gerelateerd aan de EGFR- en JAK/STAT-route, evenals genanalyse, met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), circulerende tumorcellen (CTC) en huid- en tumorweefselmonsters zullen worden geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .