Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af kombinationen af ​​afatinib og ruxolitinib hos patienter med behandlingsrefraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Dette fase Ib-studie vil undersøge dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af afatinib- og ruxolitinib-kombinationsterapi, baseret på de prækliniske data om, at hæmning af IL-6R/JAK1-signaltransmissionsvejen vil øge følsomheden over for afatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie 4 NSCLC-patienter
  2. sygdomsprogression efter platin dublet (alle), EGFR TKI (hvis EGFR mutant) og crizotinib (hvis ALK positiv)
  3. Mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre
  4. Genopretning fra tidligere lægemiddelrelateret toksicitet: CTCAE 4.03 ≤ Grad 1
  5. ECOG 0 eller 1
  6. i stand til oralt at tage og beholde lægemidlet
  7. har en målbar eller ikke-målbar læsion under RECIST 1.1-kriterier
  8. har ordentlige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  9. intention om at bruge en acceptabel prævention
  10. i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden kræftbehandling inden for 14 dage
  2. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse eller malabsorptionssyndrom
  3. Akut fordøjelsessygdom
  4. større organsvigt
  5. Betydelige hjertesygdomme
  6. større operation af et hovedorgan på 4 uger
  7. Ubehandlet symptomatisk hjernemetastase
  8. gravid eller ammende
  9. tidligere diagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD)
  10. tidligere behandlet med irreversibel pan-HER-hæmmer inklusive Afatinib eller Ruxolitinib
  11. tidligere oplevet overfølsomhed over for en ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  12. skal modtage CYP3A4-inducer eller inhibitor vedvarende i undersøgelsesperioden.
  13. HIV-positiv eller aktiv hepatitis
  14. truende patientens sikkerhed forudsiges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afatinib plus Ruxolitinib kombination (enkeltarm)
Medicin: Afatinib plus Ruxolitinib kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sådan indstilles en anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 36 dage
Vi vil indstille en anbefalet fase II dosis (RP2D) ved brug af konventionel 3+3 design.
36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (dosisrelateret toksicitet; DLT)
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet i henhold til NCI fælles toksicitetskriterier (CTC) version 4.03.
1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1)
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil blive defineret som starten af ​​behandlingen til den første forekomst af progression, tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag som vurderet af investigator.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil blive defineret som starten af ​​behandlingen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
1 år
Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 1 år
Biomarkørmarkøren relateret til EGFR og JAK/STAT pathway samt genanalyse ved hjælp af perifert blod mononukleær celle (PBMC), cirkulerende tumorcelle (CTC) og hud- og tumorvævsprøve vil blive analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (SKØN)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Afatinib plus Ruxolitinib kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner