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Studio di fase I sulla combinazione di afatinib e ruxolitinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario al trattamento (NSCLC)

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio di fase Ib esaminerà la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione di afatinib e ruxolitinib, sulla base dei dati preclinici secondo cui l'inibizione della via di trasmissione del segnale IL-6R/JAK1 aumenterà la sensibilità ad afatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio 4
  2. progressione della malattia dopo doppietta di platino (tutti), EGFR TKI (se EGFR mutante) e crizotinib (se ALK positivo)
  3. Uomini e donne di età pari o superiore a 20 anni
  4. Recupero da precedente tossicità correlata al farmaco: CTCAE 4.03 ≤ Grado 1
  5. ECOG 0 o 1
  6. in grado di assumere e trattenere il farmaco per via orale
  7. avere una lesione misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  8. avere funzioni ematologiche, renali ed epatiche adeguate
  9. intenzione di usare un metodo contraccettivo accettabile
  10. in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale entro 14 giorni
  2. Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo o sindrome da malassorbimento
  3. Disturbo digestivo acuto
  4. grave insufficienza d'organo
  5. Disturbi cardiaci significativi
  6. operazione importante di un organo principale in 4 settimane
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate
  8. gravidanza o allattamento
  9. Malattia polmonare interstiziale (ILD) precedentemente diagnosticata
  10. precedentemente trattati con un inibitore pan-HER irreversibile, inclusi Afatinib o Ruxolitinib
  11. ipersensibilità precedentemente sperimentata a un ingrediente del farmaco in studio
  12. deve ricevere l'induttore o l'inibitore del CYP3A4 in modo persistente durante il periodo di studio.
  13. Epatite HIV positiva o attiva
  14. minacciare la sicurezza del paziente è previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione di Afatinib più Ruxolitinib (braccio singolo)
Droga: Terapia di combinazione Afatinib più Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per impostare una dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 36 giorni
Stabiliremo una dose raccomandata di fase II (RP2D) utilizzando il convenzionale 3+3 deisgn.
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (tossicità relativa alla dose; DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI versione 4.03.
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando criteri internazionali modificati proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1)
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS sarà definita come dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS sarà definita come l'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
1 anno
Biomarcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno analizzati i marcatori biomarcatori correlati al percorso EGFR e JAK/STAT, nonché l'analisi genica, utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), cellule tumorali circolanti (CTC) e campioni di tessuto cutaneo e tumorale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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