Fas I-studie av kombinationen av afatinib och ruxolitinib hos patienter med behandlingsrefraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
27 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Denna fas Ib-studie kommer att undersöka dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av kombinationsbehandling med afatinib och ruxolitinib, baserat på prekliniska data om att hämning av IL-6R/JAK1-signalöverföringsvägen kommer att öka känsligheten för afatinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 4 NSCLC-patienter
- sjukdomsprogression efter platinadublett (alla), EGFR TKI (om EGFR-mutant) och crizotinib (om ALK-positiv)
- Män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre
- Återhämtning från tidigare läkemedelsrelaterad toxicitet: CTCAE 4.03 ≤ Grad 1
- ECOG 0 eller 1
- kan oralt ta och behålla drogen
- har en mätbar eller omätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
- ha ordentliga hematologiska, njur- och leverfunktioner
- avsikt att använda ett acceptabelt preventivmedel
- kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan anticancerterapi inom 14 dagar
- Kliniskt signifikant gastrointestinal störning eller malabsorptionssyndrom
- Akut matsmältningsstörning
- större organsvikt
- Betydande hjärtsjukdomar
- större operation av ett huvudorgan på 4 veckor
- Obehandlad symptomatisk hjärnmetastasering
- gravid eller ammar
- tidigare diagnostiserad interstitiell lungsjukdom (ILD)
- tidigare behandlat med irreversibla pan-HER-hämmare inklusive Afatinib eller Ruxolitinib
- tidigare upplevt överkänslighet mot en ingrediens i studieläkemedlet
- måste få CYP3A4-inducerare eller hämmare ihållande under studieperioden.
- HIV-positiv eller aktiv hepatit
- hotar patientens säkerhet förutsägs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Afatinib plus Ruxolitinib kombination (enarm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att ställa in en rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 36 dagar
|
Vi kommer att ställa in en rekommenderad fas II-dos (RP2D) med konventionell 3+3-design.
|
36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (dosrelaterad toxicitet; DLT)
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar (AE) kommer att bedömas enligt NCI Common toxicity criteria (CTC) version 4.03.
|
1 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av modifierade internationella kriterier som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1)
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
PFS kommer att definieras som starten av behandlingen till den första förekomsten av progression, återfall eller dödsfall av någon orsak som bedömts av utredaren.
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
OS kommer att definieras som starten av behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
1 år
|
|
Farmakodynamisk biomarkör
Tidsram: 1 år
|
Markören för biomarkörer relaterad till EGFR- och JAK/STAT-vägen samt genanalys med användning av mononukleära celler från perifert blod (PBMC), cirkulerande tumörceller (CTC) och hud- och tumörvävnadsprov kommer att analyseras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
9 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .