Étude de phase I sur l'association d'afatinib et de ruxolitinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réfractaire au traitement
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude de phase Ib étudiera la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie combinée afatinib et ruxolitinib, sur la base des données précliniques selon lesquelles l'inhibition de la voie de transmission du signal IL-6R/JAK1 augmentera la sensibilité à l'afatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CBNPC de stade 4
- progression de la maladie après doublet de platine (tous), EGFR TKI (si mutant EGFR) et crizotinib (si ALK positif)
- Hommes et femmes âgés de 20 ans ou plus
- Récupération d'une précédente toxicité liée au médicament : CTCAE 4.03 ≤ Grade 1
- ECOG 0 ou 1
- capable de prendre et de retenir la drogue par voie orale
- avoir une lésion mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
- avoir des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques appropriées
- intention d'utiliser une contraception acceptable
- capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre traitement anticancéreux antérieur dans les 14 jours
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif ou syndrome de malabsorption
- Trouble digestif aigu
- défaillance d'un organe majeur
- Troubles cardiaques importants
- opération majeure d'un organe principal en 4 semaines
- Métastase cérébrale symptomatique non traitée
- enceinte ou allaitante
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) précédemment diagnostiquée
- déjà traité avec un inhibiteur pan-HER irréversible, y compris l'afatinib ou le ruxolitinib
- hypersensibilité antérieure à un ingrédient du médicament à l'étude
- doit recevoir un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4 de manière persistante pendant la période d'étude.
- Hépatite séropositive ou active
- une menace pour la sécurité du patient est prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Association Afatinib plus Ruxolitinib (bras unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour définir une dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: 36 jours
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Nous établirons une dose de phase II recommandée (RP2D) en utilisant la conception 3+3 conventionnelle.
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36 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité (toxicité liée à la dose ; DLT)
Délai: 1 an
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Les événements indésirables (EI) seront évalués selon la version 4.03 des critères communs de toxicité (CTC) du NCI.
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1 an
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude à l'aide de critères internationaux modifiés proposés par les directives révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La SSP sera définie comme le début du traitement jusqu'à la première occurrence de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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La SG sera définie comme le début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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Biomarqueur pharmacodynamique
Délai: 1 an
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Le marqueur biomarqueur lié à l'EGFR et à la voie JAK/STAT ainsi que l'analyse génétique, à l'aide de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), de cellules tumorales circulantes (CTC) et d'échantillons de peau et de tissu tumoral seront analysés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0405
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