Estudo de Fase I da Combinação de Afatinibe e Ruxolitinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) refratário ao tratamento
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este estudo de fase Ib investigará a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada de afatinibe e ruxolitinibe, com base nos dados pré-clínicos de que a inibição da via de transmissão do sinal IL-6R/JAK1 aumentará a sensibilidade ao afatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC estágio 4
- progressão da doença após dupleto de platina (todos), EGFR TKI (se EGFR mutante) e crizotinibe (se ALK positivo)
- Homens e mulheres com 20 anos ou mais
- Recuperação de toxicidade anterior relacionada ao medicamento: CTCAE 4,03 ≤ Grau 1
- ECOG 0 ou 1
- capaz de tomar e reter a droga por via oral
- ter uma lesão mensurável ou não mensurável sob RECIST 1.1 Critérios
- ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
- intenção de usar uma contracepção aceitável
- capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- quimioterapia anterior, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia anticâncer dentro de 14 dias
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo ou síndrome de má absorção
- Distúrbio digestivo agudo
- falha de órgão importante
- Distúrbios cardíacos significativos
- grande operação de um órgão principal em 4 semanas
- Metástase cerebral sintomática não tratada
- grávida ou amamentando
- doença pulmonar intersticial (DPI) previamente diagnosticada
- previamente tratados com inibidor pan-HER irreversível incluindo Afatinib ou Ruxolitinib
- hipersensibilidade previamente experimentada a um ingrediente do medicamento do estudo
- deve receber indutor ou inibidor CYP3A4 persistentemente durante o período do estudo.
- HIV positivo ou hepatite ativa
- ameaçar a segurança do paciente é previsto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combinação de afatinibe mais ruxolitinibe (braço único)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir uma dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: 36 dias
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Vamos definir uma dose recomendada de fase II (RP2D) usando o design 3+3 convencional.
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36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (toxicidade relativa à dose; DLT)
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos (EAs) serão avaliados de acordo com os critérios de toxicidade comuns (CTC) versão 4.03 do NCI.
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1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando critérios internacionais modificados propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1)
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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A PFS será definida como o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo investigador.
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1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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A OS será definida como o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa.
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1 ano
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Biomarcador farmacodinâmico
Prazo: 1 ano
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Serão analisados os marcadores biomarcadores relacionados com a via EGFR e JAK/STAT, bem como a análise gênica, utilizando células mononucleares de sangue periférico (PBMC), células tumorais circulantes (CTC) e amostras de pele e tecido tumoral.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0405
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