Estudio de fase I de la combinación de afatinib y ruxolitinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) refractario al tratamiento
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio de fase Ib investigará la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de la terapia de combinación de afatinib y ruxolitinib, según los datos preclínicos de que la inhibición de la vía de transmisión de la señal IL-6R/JAK1 aumentará la sensibilidad a afatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPNM en estadio 4
- progresión de la enfermedad después del doblete de platino (todos), EGFR TKI (si EGFR mutante) y crizotinib (si ALK positivo)
- Hombres y mujeres de 20 años o más
- Recuperación de toxicidad previa relacionada con medicamentos: CTCAE 4.03 ≤ Grado 1
- ECOG 0 o 1
- capaz de tomar y retener drogas por vía oral
- tener una lesión medible o no medible según los criterios RECIST 1.1
- tener funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
- intención de usar un método anticonceptivo aceptable
- capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de los 14 días
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo o síndrome de malabsorción
- Trastorno digestivo agudo
- falla orgánica mayor
- Trastornos cardíacos significativos
- operación mayor de un órgano principal en 4 semanas
- Metástasis cerebral sintomática no tratada
- embarazada o amamantando
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) previamente diagnosticada
- tratados previamente con un inhibidor irreversible de pan-HER, incluidos afatinib o ruxolitinib
- hipersensibilidad previamente experimentada a un ingrediente del fármaco del estudio
- debe recibir inductor o inhibidor de CYP3A4 de manera persistente durante el período de estudio.
- Hepatitis VIH positiva o activa
- se prevé una amenaza para la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combinación de afatinib más ruxolitinib (un solo brazo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para establecer una dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 36 días
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Estableceremos una dosis recomendada de fase II (RP2D) utilizando un diseño convencional 3+3.
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36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (toxicidad relacionada con la dosis; DLT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos (EA) se evaluarán de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI, versión 4.03.
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1 año
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales modificados propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1)
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se definirá como el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión, recaída o muerte por cualquier causa según la evaluación del investigador.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considerará OS como el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
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1 año
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Biomarcador farmacodinámico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizarán los biomarcadores relacionados con la vía EGFR y JAK/STAT, así como el análisis de genes, utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC), células tumorales circulantes (CTC) y muestras de piel y tejido tumoral.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0405
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