進行性固形腫瘍の日本人患者におけるBI 836845の週1回の静脈内投与

包含基準:

治験責任医師の判断により、以下の選択基準をすべて満たす患者は、治験治療を受ける資格があります。

1. 細胞学的または組織学的に確定された固形腫瘍を有し、標準治療に難治性である患者、有効性が証明された標準治療が存在しない患者、または治療選択肢を確立することができない患者
2. 年齢>=20歳
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
4. Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠した書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

研究者の判断により、以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、研究治療を受ける資格がありません。

1. -研究治療と両立しない活動性感染症

2. 主要臓器機能が十分でなく、スクリーニング時に以下の検査結果のいずれかに該当する患者

   • 静止駆出率を伴う左心室機能
   • 絶対好中球数
   • 血小板
   • 総ビリルビン >1.5 × 正常値の上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN（既知の肝転移の場合、ASTおよび/またはALT> 5×ULN）
   • クレアチニン >1.5 × ULN
   • ヘモグロビン
   • HbA1c >=8%かつ空腹時血糖 >8.9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. -重度、急性、または慢性の医学的または精神的状態、または研究中の患者の安全を損なう可能性のある実験室の異常を含む深刻な病気または付随する非腫瘍性疾患、研究を完了する患者の能力に影響を与える、または研究の解釈を妨げる研究者が研究治療と相容れないと考えた結果
4. -研究治療開始前の1年以内の血栓症の病歴（大血管に浸潤する腫瘍を除く）または同時抗凝固療法が必要な場合
5. -以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、分子標的療法、または放射線療法からの治療関連の毒性から回復していない患者 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード
6. -過去4週間以内に以前の手術および主要な手術から回復していない患者 治療開始前
7. 未治療または症候性の脳転移を有する患者。
8. -研究治療の開始前4週間以内に次のいずれかで治療された患者：化学療法、免疫療法、放射線療法（脳転移または四肢の治療のための局所緩和放射線療法の研究治療開始前2週間以内）、生物学的療法、 -分子標的療法、研究開始前2週間以内の乳がんのホルモン療法 治療、または他の治験薬による治療。
9. -治験開始前4週間以内に治験薬を使用した患者、または治験との併用を計画している患者。
10. 臨床試験プロトコル（CTP）を遵守できない患者