Administrações intravenosas semanais de BI 836845 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão pelo julgamento do investigador são elegíveis para receber o tratamento do estudo:

1. Pacientes com tumores sólidos confirmados citologicamente ou histologicamente que são refratários à terapia padrão, para os quais não existe terapia padrão de eficácia comprovada ou que não são passíveis de estabelecer opções de tratamento
2. Idade >=20 anos
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
4. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP)

Critério de exclusão:

Os pacientes que aplicarem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão pelo julgamento do investigador não são elegíveis para receber o tratamento do estudo:

1. Doença infecciosa ativa incompatível com o tratamento do estudo

2. Pacientes que não têm função de órgão principal suficiente e atendem a qualquer um dos seguintes resultados de teste no período de triagem

   • Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso
   • Contagem absoluta de neutrófilos
   • plaquetas
   • Bilirrubina total >1,5 × o limite superior do normal (LSN)
   • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × LSN (no caso de metástases hepáticas conhecidas, AST e/ou ALT >5 × LSN)
   • Creatinina >1,5 × LSN
   • Hemoglobina
   • HbA1c >=8% e glicose em jejum >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Doença grave ou doença não oncológica concomitante, incluindo condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa comprometer a segurança do paciente durante o estudo, afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interferir na interpretação do estudo resultados considerados pelo investigador como incompatíveis com o tratamento do estudo
4. História de trombose (exceto tumor que invade grandes vasos) dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo ou se anticoagulação concomitante for necessária
5. Pacientes que não se recuperaram de nenhuma toxicidade relacionada à terapia de quimioterapias anteriores, terapias hormonais, imunoterapias, terapias moleculares ou radioterapias para grau de Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE)
6. Pacientes que não se recuperaram de nenhuma cirurgia anterior e cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
7. Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas.
8. Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo: quimioterapias, imunoterapias, radioterapias (dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo para radioterapias paliativas locais para o tratamento de metástase cerebral ou extremidades), terapias biológicas, terapias moleculares direcionadas, terapias hormonais para câncer de mama dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou tratamento com outros medicamentos em investigação.
9. Pacientes que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou que planejaram o uso concomitante com o estudo.
10. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo de ensaio clínico (CTP)