Administraciones intravenosas semanales de BI 836845 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión a juicio del investigador son elegibles para recibir el tratamiento del estudio:

1. Pacientes con tumores sólidos confirmados citológica o histológicamente que son refractarios a la terapia estándar, para quienes no existe una terapia estándar de eficacia comprobada, o que no son susceptibles de establecer opciones de tratamiento
2. Edad >=20 años
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
4. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP)

Criterio de exclusión:

Los pacientes que apliquen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión a juicio del investigador no son elegibles para recibir el tratamiento del estudio:

1. Enfermedad infecciosa activa incompatible con el tratamiento del estudio

2. Pacientes que no tienen suficiente función de órgano principal y cumplen cualquiera de los siguientes resultados de prueba en el período de selección

   • Función cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo
   • Recuento absoluto de neutrófilos
   • plaquetas
   • Bilirrubina total >1,5 × el límite superior de lo normal (LSN)
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × LSN (en caso de metástasis hepáticas conocidas, AST y/o ALT >5 × LSN)
   • Creatinina >1,5 × LSN
   • Hemoglobina
   • HbA1c >=8% y glucosa en ayunas >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, incluida una afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anomalías de laboratorio que puedan comprometer la seguridad del paciente durante el estudio, afectar la capacidad del paciente para completar el estudio o interferir con la interpretación del estudio. resultados considerados por el investigador como incompatibles con el tratamiento del estudio
4. Historial de trombosis (excepto tumor que invade grandes vasos) dentro de 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio o si se requiere anticoagulación concurrente
5. Pacientes que no se recuperaron de ninguna toxicidad relacionada con la terapia de quimioterapias previas, terapias hormonales, inmunoterapias, terapias moleculares dirigidas o radioterapias al grado de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
6. Pacientes que no se han recuperado de ninguna cirugía anterior y cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
7. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas.
8. Pacientes que hayan sido tratados con cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio: quimioterapias, inmunoterapias, radioterapias (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio para radioterapias paliativas locales para el tratamiento de metástasis cerebrales o extremidades), terapias biológicas, terapias moleculares dirigidas, terapias hormonales para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tratamiento con otros medicamentos en investigación.
9. Pacientes que hayan utilizado cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que hayan planificado su uso concomitante con el ensayo.
10. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo de ensayo clínico (CTP)