Ukentlig intravenøs administrering av BI 836845 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier av etterforskerens vurdering er kvalifisert til å motta studiebehandlingen:

1. Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftede solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling, for hvem det ikke finnes standardbehandling med påvist effekt, eller som ikke er mottakelige for å etablere behandlingsalternativer
2. Alder >=20 år gammel
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
4. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som anvender noen av følgende eksklusjonskriterier etter etterforskerens vurdering, er ikke kvalifisert til å motta studiebehandlingen:

1. Aktiv infeksjonssykdom for å være uforenlig med studiebehandlingen

2. Pasienter som ikke har tilstrekkelig større organfunksjon og oppfyller noen av følgende testresultater i screeningsperioden

   • Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon
   • Absolutt nøytrofiltall
   • Blodplater
   • Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN (ved kjente levermetastaser, ASAT og/eller ALAT >5 × ULN)
   • Kreatinin >1,5 × ULN
   • Hemoglobin
   • HbA1c >=8 % og fastende glukose >8,9 mmol/L (>160 mg/dL)
3. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom inkludert alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan kompromittere sikkerheten til pasienten under studien, påvirke pasientens evne til å fullføre studien, eller forstyrre tolkningen av studien resultater vurdert av etterforskeren som uforenlige med studiebehandlingen
4. Anamnese med trombose (unntatt svulst som invaderer store kar) innen 1 år før start av studiebehandling eller hvis samtidig antikoagulasjon er nødvendig
5. Pasienter som ikke ble friske fra noen terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemoterapier, hormonbehandlinger, immunterapier, molekylærmålrettede terapier eller strålebehandlinger i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
6. Pasienter som ikke har kommet seg etter noen tidligere operasjon og større operasjon innen de siste 4 ukene før start av studiebehandling
7. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser.
8. Pasienter som har blitt behandlet med noen av følgende innen 4 uker før start av studiebehandling: kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling (innen 2 uker før studiestart behandling for lokale palliative strålebehandlinger for behandling av hjernemetastaser eller ekstremiteter), biologiske terapier, molekylærmålrettede terapier, hormonbehandlinger for brystkreft innen 2 uker før start av studiebehandling, eller behandling med andre undersøkelsesmedisiner.
9. Pasienter som har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før start av studiebehandling eller som har planlagt samtidig bruk med studien.
10. Pasienter som ikke er i stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen (CTP)