Wöchentliche intravenöse Verabreichung von BI 836845 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studienbehandlung geeignet:

1. Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigten soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind, für die keine Standardtherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder für die Behandlungsoptionen nicht zugänglich sind
2. Alter >=20 Jahre alt
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
4. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) entspricht

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, sind für die Studienbehandlung nicht geeignet:

1. Aktive Infektionskrankheit, die mit der Studienbehandlung nicht vereinbar ist

2. Patienten, die keine ausreichende Funktion der Hauptorgane haben und während der Screening-Periode eines der folgenden Testergebnisse aufweisen

   • Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruhe-Ejektionsfraktion
   • Absolute Neutrophilenzahl
   • Blutplättchen
   • Gesamtbilirubin > 1,5 × die obere Normgrenze (ULN)
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN (bei bekannten Lebermetastasen AST und/oder ALT > 5 × ULN)
   • Kreatinin >1,5 × ULN
   • Hämoglobin
   • HbA1c >=8 % und Nüchternglukose >8,9 mmol/l (>160 mg/dl)
3. Schwere Krankheit oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, einschließlich schwerer, akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen Ergebnisse, die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung nicht vereinbar angesehen werden
4. Thrombose in der Vorgeschichte (außer in die großen Gefäße eindringenden Tumor) innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung oder wenn gleichzeitig eine Antikoagulation erforderlich ist
5. Patienten, die sich nicht von therapiebedingten Toxizitäten aus früheren Chemotherapien, Hormontherapien, Immuntherapien, zielgerichteten Therapien auf Molekulare oder Strahlentherapien nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) erholt haben
6. Patienten, die sich in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht von einer früheren Operation oder größeren Operation erholt haben
7. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen.
8. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit einem der folgenden behandelt wurden: Chemotherapien, Immuntherapien, Strahlentherapien (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung für lokale palliative Strahlentherapien zur Behandlung von Hirnmetastasen oder Extremitäten), biologische Therapien, molekular zielgerichtete Therapien, Hormontherapien bei Brustkrebs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat angewendet haben oder eine gleichzeitige Anwendung mit der Studie geplant haben.
10. Patienten, die das klinische Studienprotokoll (CTP) nicht einhalten können